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Un primo studio di fase 1 sull'uomo di JAB-3312 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

22 dicembre 2025 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-3312 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di dose-escalation in aperto, primo nell'uomo, di fase 1 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valutare la DLT di JAB-3312. Si prevede che circa 24 soggetti saranno arruolati nella fase di aumento della dose dello studio. JAB-3312 verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) in cicli di trattamento di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  3. Soggetti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  4. Soggetti con aspettativa di vita ≥3 mesi.
  5. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  6. Pazienti con sufficiente funzione d'organo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia autoimmune grave (inclusi eventi avversi immuno-correlati di una precedente terapia immuno-oncologica) o malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi a dosi immunosoppressive (prednisone > 10 mg/die o equivalente).
  2. Malattia maligna nota del sistema nervoso centrale diversa dalle metastasi cerebrali neurologicamente stabili, trattate.
  3. Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o fibrosi polmonare idiopatica, versamento pleurico o pericardico che ha richiesto un intervento come un drenaggio.
  4. 8. Anamnesi positiva per epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Anamnesi o evidenza di infezioni attive (Grado ≥2).
  6. Anamnesi o evidenza di disturbi oculari infiammatori o vascolari significativi.
  7. Anamnesi di midollo osseo allogenico o trapianto di organo solido.
  8. Uso di agenti antitumorali sistemici (ad eccezione della terapia antiandrogena per il cancro alla prostata) o di farmaci sperimentali ≤28 giorni prima della prima dose di JAB-3312.
  9. Storia di radioterapia ≤28 giorni prima della prima dose di JAB-3312, o probabile che richieda radioterapia in qualsiasi momento fino ai 30 giorni successivi all'ultima dose di JAB-3312.
  10. Storia di trasfusioni di pacchetti di sangue intero, globuli rossi o piastrine ≤2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  11. Soggetti che hanno manifestato tossicità irrisolta di Grado >1 prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JAB-3312
JAB-3312 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di trattamento di 21 giorni.
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà fornito in capsule da 0,25 mg e 1,0 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose. Un DLT è definito come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento con JAB-3312.
Circa 2 anni
Trova la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di JAB-3312
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurazioni di MTD (ovvero la dose più alta di JAB-3312 associata al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) in <33% dei pazienti) o RP2D (ovvero la dose più alta testata dichiarata sicura e tollerabile dagli sperimentatori e dallo sponsor )
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, imaging cardiaco e valutazioni oftalmologiche
Circa 2 anni
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di JAB-3312
Circa 2 anni
Cmax
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3312
Circa 2 anni
T1/2
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Emivita di JAB-3312
Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR)
Circa 2 anni
Durata della risposta ( DOR )
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 2 anni
Tmax
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3312
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JAB-3312-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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