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Eine First-in-Human-Phase-1-Studie mit JAB-3312 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-3312 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und die DLT von JAB-3312 zu bewerten. Es wird erwartet, dass etwa 24 Probanden in die Dosiseskalationsphase der Studie aufgenommen werden. JAB-3312 wird einmal täglich (QD) in 21-tägigen Behandlungszyklen oral verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert.
  4. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  6. Patienten mit einer ausreichenden Grundfunktion der Organe.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Autoimmunerkrankung (einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse einer vorherigen immunonkologischen Therapie) oder Autoimmunerkrankung, die eine chronische systemische Kortikosteroidbehandlung in immunsuppressiven Dosen (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) erfordert.
  2. Bekannte maligne Erkrankung des Zentralnervensystems außer neurologisch stabilen, behandelten Hirnmetastasen.
  3. Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder idiopathische Lungenfibrose, Pleura- oder Perikarderguss, die einen Eingriff wie eine Drainage erforderten.
  4. 8. Geschichte des seropositiven Status für Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  5. Anamnese oder Hinweise auf aktive Infektionen (Grad ≥2).
  6. Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten entzündlichen oder vaskulären Augenerkrankung.
  7. Geschichte einer allogenen Knochenmark- oder soliden Organtransplantation.
  8. Anwendung eines systemischen Antikrebsmittels (außer bei einer Antiandrogentherapie bei Prostatakrebs) oder eines Prüfpräparats ≤28 Tage vor der ersten Dosis von JAB-3312.
  9. Bestrahlungstherapie in der Vorgeschichte ≤28 Tage vor der ersten Dosis von JAB-3312 oder wahrscheinlich, dass eine Strahlentherapie zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu den 30 Tagen nach der letzten Dosis von JAB-3312 erforderlich ist.
  10. Anamnestische Transfusion von Vollblut, Erythrozyten- oder Blutplättchenpaketen ≤2 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  11. Probanden, bei denen vor Beginn der Behandlung eine ungelöste Toxizität > 1. Grades auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JAB-3312
JAB-3312 wird einmal täglich in Behandlungszyklen von 21 Tagen oral verabreicht.
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird als 0,25-mg- und 1,0-mg-Kapseln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit, einem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Krankheit oder Begleitmedikationen beurteilt wird und der innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit JAB-3312 auftritt.
Ungefähr 2 Jahre
Finden Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von JAB-3312
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Messungen der MTD (d. h. die höchste Dosis von JAB-3312 im Zusammenhang mit dem Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) bei <33 % der Patienten) oder der RP2D (d. h. die höchste getestete Dosis, die von den Prüfärzten und dem Sponsor als sicher und tolerierbar erklärt wird )
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden auf Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, kardiale Bildgebung und ophthalmologische Untersuchungen
Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von JAB-3312
Ungefähr 2 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-3312
Ungefähr 2 Jahre
T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Halbwertszeit von JAB-3312
Ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate ( ORR )
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR)
Ungefähr 2 Jahre
Dauer des Ansprechens ( DOR )
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von JAB-3312
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAB-3312-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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