Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-human, fase 1-studie van JAB-3312 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

22 december 2025 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van JAB-3312 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren

Dit is een fase 1, first-in-human, open-label dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen en de DLT van JAB-3312 te beoordelen. Er wordt verwacht dat ongeveer 24 proefpersonen zullen worden opgenomen in de dosis-escalatiefase van het onderzoek. JAB-3312 zal eenmaal daags (QD) oraal worden toegediend in behandelcycli van 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
  3. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die ondanks standaardtherapie zijn gevorderd of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  4. Proefpersonen met een levensverwachting ≥3 maanden.
  5. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  6. Patiënten met een voldoende basale orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige auto-immuunziekte (inclusief immuungerelateerde bijwerkingen van eerdere immuno-oncologische therapie) of auto-immuunziekte die een chronische systemische behandeling met corticosteroïden vereist in immunosuppressieve doses (prednison >10 mg/dag of equivalent).
  2. Bekende maligne ziekte van het centrale zenuwstelsel anders dan neurologisch stabiele, behandelde hersenmetastasen.
  3. Voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of idiopathische longfibrose, pleurale of pericardiale effusie waarvoor interventie nodig was, zoals een drain.
  4. 8. Geschiedenis van seropositieve status voor hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Voorgeschiedenis of bewijs van actieve infecties (graad ≥2).
  6. Geschiedenis of bewijs van significante inflammatoire of vasculaire oogaandoening.
  7. Geschiedenis van een allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
  8. Gebruik van een systemisch antikankermiddel (behalve voor antiandrogeentherapie voor prostaatkanker) of een onderzoeksgeneesmiddel ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis JAB-3312.
  9. Voorgeschiedenis van bestralingstherapie ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis JAB-3312, of waarschijnlijk bestralingstherapie nodig hebben tot 30 dagen na de laatste dosis JAB-3312.
  10. Voorgeschiedenis van transfusie van volbloed-, rode bloedcellen- of bloedplaatjespakketten ≤2 weken voor aanvang van de behandeling.
  11. Proefpersonen die een onopgeloste graad >1 toxiciteit ervaren vóór de start van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: JAB-3312
JAB-3312 zal eenmaal daags oraal worden toegediend in behandelcycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 wordt geleverd als capsules van 0,25 mg en 1,0 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de dosisescalatiefase. Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus met JAB-3312.
Ongeveer 2 jaar
Zoek de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JAB-3312
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Metingen van MTD (d.w.z. de hoogste dosis van JAB-3312 geassocieerd met het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij <33% van de patiënten) of de RP2D (d.w.z. de hoogste geteste dosis die door de onderzoekers en sponsor veilig en aanvaardbaar is verklaard )
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen, cardiale beeldvorming en oftalmologische beoordelingen.
Ongeveer 2 jaar
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JAB-3312
Ongeveer 2 jaar
Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Hoogste waargenomen plasmaconcentratie van JAB-3312
Ongeveer 2 jaar
T1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Halfwaardetijd van JAB-3312
Ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage ( ORR )
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (CR+PR)
Ongeveer 2 jaar
Responsduur ( DOR )
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de deelnemer om de medicamenteuze therapie te bestuderen, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 2 jaar
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Tijd van de hoogste waargenomen plasmaconcentratie van JAB-3312
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JAB-3312-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen