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Une première étude de phase 1 chez l'homme portant sur le JAB-3312 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

22 décembre 2025 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du JAB-3312 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1, la première chez l'homme, en ouvert, à dose croissante, visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et à évaluer la DLT du JAB-3312. Il est prévu qu'environ 24 sujets seront recrutés dans la phase d'escalade de dose de l'étude. JAB-3312 sera administré par voie orale une fois par jour (QD) dans des cycles de traitement de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Sujets atteints de tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées qui ont progressé malgré un traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
  4. Sujets avec une espérance de vie ≥3 mois.
  5. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  6. Les patients qui ont une fonction organique de base suffisante.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie auto-immune sévère (y compris les événements indésirables liés au système immunitaire d'un traitement immuno-oncologique antérieur) ou trouble auto-immun nécessitant un traitement chronique par corticoïdes systémiques à des doses immunosuppressives (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent).
  2. Maladie maligne connue du système nerveux central autre que les métastases cérébrales traitées neurologiquement stables.
  3. Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou de fibrose pulmonaire idiopathique, d'épanchement pleural ou péricardique nécessitant une intervention telle qu'un drain.
  4. 8. Antécédents de séropositivité pour l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Antécédents ou signes d'infections actives (grade ≥2).
  6. Antécédents ou signes de troubles oculaires inflammatoires ou vasculaires importants.
  7. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide.
  8. Utilisation d'un agent anticancéreux systémique (à l'exception de la thérapie anti-androgène pour le cancer de la prostate) ou d'un médicament expérimental ≤ 28 jours avant la première dose de JAB-3312.
  9. Antécédents de radiothérapie ≤ 28 jours avant la première dose de JAB-3312, ou susceptible de nécessiter une radiothérapie à tout moment jusqu'à 30 jours après la dernière dose de JAB-3312.
  10. Antécédents de transfusion de sang total, de globules rouges ou de plaquettes ≤ 2 semaines avant le début du traitement.
  11. Sujets présentant une toxicité non résolue de grade> 1 avant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: JAB-3312
JAB-3312 sera administré par voie orale une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours.
Médicament: JAB-3312
JAB-3312 sera fourni sous forme de gélules de 0,25 mg et 1,0 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Environ 2 ans
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose. Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui se produit au cours du premier cycle de traitement avec JAB-3312.
Environ 2 ans
Trouver la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de JAB-3312
Délai: Environ 2 ans
Mesures de MTD (c'est-à-dire la dose la plus élevée de JAB-3312 associée à l'apparition de toxicités limitant la dose (DLT) chez <33 % des patients) ou de la RP2D (c'est-à-dire la dose testée la plus élevée déclarée sûre et tolérable par les enquêteurs et le commanditaire )
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, l'imagerie cardiaque et les évaluations ophtalmologiques.
Environ 2 ans
Aire sous la courbe
Délai: Environ 2 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-3312
Environ 2 ans
Cmax
Délai: Environ 2 ans
Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3312
Environ 2 ans
T1/2
Délai: Environ 2 ans
Demi-vie du JAB-3312
Environ 2 ans
Taux de réponse objective ( ORR )
Délai: Environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR)
Environ 2 ans
Durée de la réponse ( DOR )
Délai: Environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 2 ans
Tmax
Délai: Environ 2 ans
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3312
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JAB-3312-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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