Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä, faasi 1 -tutkimus JAB-3312:sta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JAB-3312:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavia todisteita kasvainten vastaisesta vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettava avoin annoskorotustutkimus, jossa määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioidaan JAB-3312:n DLT. On odotettavissa, että noin 24 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen annoksen korotusvaiheeseen. JAB-3312:ta annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) 21 päivän hoitojaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  4. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  5. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio.
  6. Potilaat, joilla on riittävä peruselinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea autoimmuunisairaus (mukaan lukien aiemman immuuni-onkologian hoidon immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat) tai autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava).
  2. Tunnettu pahanlaatuinen keskushermostosairaus, muu kuin neurologisesti stabiilit, hoidetut aivometastaasid.
  3. Anamneesissa tai todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, steroidihoitoa vaativasta säteilykeuhkotulehduksesta tai idiopaattisesta keuhkofibroosista, keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota, joka vaati toimenpiteitä, kuten dreenin.
  4. 8. Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tila.
  5. Aktiivisten infektioiden historia tai näyttöä (aste ≥2).
  6. Merkittävän tulehduksellisen tai verisuonten silmäsairauden historia tai näyttöä.
  7. Historiallinen allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto.
  8. Systeemisen syöpälääkkeen (paitsi eturauhassyövän antiandrogeenihoitoa) tai tutkimuslääkkeen käyttö ≤28 päivää ennen ensimmäistä JAB-3312-annosta.
  9. Sädehoitohistoria ≤28 päivää ennen ensimmäistä JAB-3312-annosta tai todennäköisesti tarvitsee sädehoitoa milloin tahansa 30 päivään asti viimeisen JAB-3312-annoksen jälkeen.
  10. Aiempi kokoveren, punasolujen tai verihiutaleiden siirto ≤ 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  11. Koehenkilöt, jotka kokivat ratkaisematonta asteen >1 toksisuutta ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JAB-3312
JAB-3312:ta annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: JAB-3312
JAB-3312 toimitetaan 0,25 mg:n ja 1,0 mg:n kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa. DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä, joka ilmenee ensimmäisen JAB-3312-hoitojakson aikana.
Noin 2 vuotta
Etsi JAB-3312:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
MTD-mittaukset (eli suurin annos JAB-3312-annos, joka liittyy annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymiseen <33 %:lla potilaista) tai RP2D-mittaukset (eli suurin testattu annos, jonka tutkijat ja sponsori ovat julistaneet turvalliseksi ja siedettäväksi )
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG-kuvissa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa.
Noin 2 vuotta
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Noin 2 vuotta
Cmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Noin 2 vuotta
T1/2
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n puoliintumisaika
Noin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti ( ORR )
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR)
Noin 2 vuotta
Vastauksen kesto ( DOR )
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta
Tmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JAB-3312-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia