Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diagnostické hodnoty hybridních PET/MR a PET/CT u neuroendokrinních onemocnění a nádorem indukované osteomalacie

13. února 2023 aktualizováno: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Neuroendokrinní tumory (NET) jsou vzácné novotvary vznikající z difuzního endokrinního systému a šířící se do různých orgánů a tkání těla. Tumorem indukovaná osteomalacie (TIO) je vzácný, závažný paraneoplastický syndrom primárně odvozený od benigního nádoru mezenchymální tkáně. NET a mezenchymální nádory jsou často zákeřné a jsou nedetekovatelné konvenčními zobrazovacími technikami včetně ultrazvuku, počítačové tomografie a magnetické rezonance, zatímco trvalé vyléčení bude záviset na přesné lokalizaci a úplném odstranění nádoru.

Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku, staging, hodnocení účinnosti a sledování recidivy různých nádorů. NET a mezenchymální nádory nadměrně exprimují somatostatinové receptory (SSTR), takže molekulární zobrazování pomocí radioaktivně značených analogů somatostatinu může být jedním z nejlepších způsobů, jak detekovat okultní nádory. Nedávno se ukázalo, že analog somatostatinu značený galiem-68 (68Ga-DOTA-TATE) jako nový pozitronový indikátor je účinný pro detekci NET a mezenchymálních nádorů. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR，a PET/CT se specifickým zobrazovacím činidlem 68Ga-DOTA-TATE a konvenčním zobrazovacím činidlem [F-18]fluorodeoxyglukózou k zobrazení pacientů s podezřením nebo potvrzeným NET a TIO, cílem je prozkoumat hodnotu hybridních PET/MR a PET/CT u neuroendokrinních onemocnění a TIO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroendokrinní tumory (NET) jsou vzácné novotvary vznikající z difuzního endokrinního systému a šířící se do různých orgánů a tkání těla. Tumorem indukovaná osteomalacie (TIO) je vzácný, závažný paraneoplastický syndrom primárně odvozený od benigního nádoru mezenchymální tkáně. NET a mezenchymální nádory jsou často zákeřné a jsou nedetekovatelné konvenčními zobrazovacími technikami včetně ultrazvuku, počítačové tomografie a magnetické rezonance, zatímco trvalé vyléčení bude záviset na přesné lokalizaci a úplném odstranění nádoru.

Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku, staging, hodnocení účinnosti a sledování recidivy různých nádorů. NET a mezenchymální nádory nadměrně exprimují somatostatinové receptory (SSTR), takže molekulární zobrazování pomocí radioaktivně značených analogů somatostatinu může být jedním z nejlepších způsobů, jak detekovat okultní nádory. Nedávno se ukázalo, že analog somatostatinu značený galiem-68 (68Ga-DOTA-TATE) jako nový pozitronový indikátor je účinný pro detekci NET a mezenchymálních nádorů. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé k zobrazení pacientů používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR，a PET/CT se specifickou zobrazovací látkou 68Ga-DOTA-TATE a konvenční zobrazovací látkou [F-18] fluorodeoxyglukóza. U pacientů s podezřením na NET a TIO nebo s nimi diagnostikovaných se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení role integrovaného PET/MR a PET/CT v diferenciální diagnostice, detekci primárních a metastatických lézí, guilding biopsii, stagingu a stanovení léčebného plánu před léčbou; u pacientů s anamnézou NET a TIO je cílem zhodnotit hodnotu integrovaného PET/MR a PET/CT pro hodnocení léčebné odpovědi, detekci recidiv a metastatických lézí; u pacientů s inoperabilními a metastazujícími NET je cílem najít hodnotu integrovaných PET/MR a PET/CT při hodnocení úrovně exprese SSTR pro vodítko radionuklidové terapie peptidových receptorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • China, Hubei Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asi 90 % NET, jako jsou endokrinní nádory pankreatu, feochromocytom, paragangliom, gastrointestinální karcinoid, bronchiální karcinoid, medulární karcinom štítné žlázy, malobuněčný karcinom plic, adenom hypofýzy, některé non-NET (meninga), nádor, astrocytom, karcinom prsu atd. mají vysokou expresi somatostatinového receptoru (SSTR).

Nádory TIO jsou často odvozeny z benigních nádorů mezenchymální tkáně, většinou lokalizované v kosti nebo měkké tkáni, skrývají se v místě, pomalu rostou a obtížně se hledají, což ztěžuje diagnostiku. Podle zpráv v literatuře je většina těchto nádorů pozitivní na expresi SSTR a zobrazení somatostatinového receptoru PET/CT dokáže lokalizovat léze, což je dobrá metoda pro screening TIO a má vysokou specificitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením nebo potvrzeným NET nebo pacienti s podezřením na TIO

Kritéria vyloučení:

  • Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastnil se dalších klinických studií do 4 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita diagnózy a stagingu
Časové okno: do 2 let
Přítomnost nefyziologického vychytávání nebo vychytávání v tkáňové struktuře může být považována za patologickou. Intenzita signálu PET indikuje přítomnost a hustotu SSTR ve tkáni. Příjem lézí je vyšší než u jater a je klasifikován jako jednoznačně pozitivní. Léze a okolní normální tkáň ROI, změřte SUV a vypočítejte poměr T/B. Zvláštní pozornost by měla být věnována analýze příčin falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XLan-S1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení