Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości diagnostycznej hybrydowego PET/MR i PET/CT w chorobach neuroendokrynnych i osteomalacji nowotworowej

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Guzy neuroendokrynne (NET) to rzadkie nowotwory wywodzące się z rozproszonego układu hormonalnego i rozprzestrzeniające się po różnych narządach i tkankach organizmu. Osteomalacja wywołana przez nowotwór (TIO) jest rzadkim, poważnym zespołem paraneoplastycznym wywodzącym się pierwotnie z łagodnego guza tkanki mezenchymalnej. NET i guzy mezenchymalne są często podstępne i niewykrywalne za pomocą konwencjonalnych technik obrazowania, w tym ultrasonografii, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, podczas gdy trwałe wyleczenie będzie polegać na dokładnej lokalizacji i całkowitym usunięciu guza.

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) stanowi cenne narzędzie do diagnozy i diagnostyki różnicowej, oceny stopnia zaawansowania, oceny skuteczności i monitorowania nawrotów różnych nowotworów. NET i guzy mezenchymalne wykazują nadekspresję receptorów somatostatynowych (SSTR), więc obrazowanie molekularne przy użyciu znakowanych radioaktywnie analogów somatostatyny może być jednym z najlepszych sposobów wykrywania utajonych guzów. Niedawno wykazano, że analog somatostatyny znakowany galem-68 (68Ga-DOTA-TATE) jako nowy znacznik pozytonowy jest skuteczny w wykrywaniu NET i guzów mezenchymalnych. W tym prospektywnym badaniu badacze wykorzystają najbardziej zaawansowany sprzęt do obrazowania, zintegrowany PET/MR i PET/CT ze specyficznym środkiem do obrazowania 68Ga-DOTA-TATE i konwencjonalnym środkiem do obrazowania [F-18]fluorodeoksyglukozą do obrazowania pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym NET i TIO, celem jest zbadanie wartości hybrydowej PET/MR i PET/CT w chorobach neuroendokrynnych i TIO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) to rzadkie nowotwory wywodzące się z rozproszonego układu hormonalnego i rozprzestrzeniające się po różnych narządach i tkankach organizmu. Osteomalacja indukowana przez nowotwór (TIO) jest rzadkim, poważnym zespołem paraneoplastycznym wywodzącym się pierwotnie z łagodnego guza tkanki mezenchymalnej. NET i guzy mezenchymalne są często podstępne i niewykrywalne za pomocą konwencjonalnych technik obrazowania, w tym ultrasonografii, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, podczas gdy trwałe wyleczenie będzie polegać na dokładnej lokalizacji i całkowitym usunięciu guza.

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) stanowi cenne narzędzie do diagnozy i diagnostyki różnicowej, oceny stopnia zaawansowania, oceny skuteczności i monitorowania nawrotów różnych nowotworów. NET i guzy mezenchymalne wykazują nadekspresję receptorów somatostatynowych (SSTR), więc obrazowanie molekularne przy użyciu znakowanych radioaktywnie analogów somatostatyny może być jednym z najlepszych sposobów wykrywania utajonych guzów. Niedawno wykazano, że analog somatostatyny znakowany galem-68 (68Ga-DOTA-TATE) jako nowy znacznik pozytonowy jest skuteczny w wykrywaniu NET i guzów mezenchymalnych. W tym prospektywnym badaniu badacze wykorzystają najbardziej zaawansowany sprzęt do obrazowania, zintegrowany PET/MR i PET/CT ze specyficznym środkiem do obrazowania 68Ga-DOTA-TATE i konwencjonalnym środkiem do obrazowania [F-18] fluorodeoksyglukozą do obrazowania pacjentów. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem NET i TIO badacze mają na celu ocenę roli zintegrowanych badań PET/MR i PET/CT w diagnostyce różnicowej, wykrywaniu zmian pierwotnych i przerzutowych, wykonywaniu biopsji, określaniu stopnia zaawansowania i ustalaniu planu leczenia przed rozpoczęciem leczenia; dla pacjentów z wywiadem NET i TIO celem jest ocena wartości zintegrowanych badań PET/MR i PET/CT dla oceny odpowiedzi na leczenie, wykrywania nawrotów i zmian przerzutowych; w przypadku pacjentów z nieoperacyjnymi i przerzutowymi NET celem jest znalezienie wartości zintegrowanego PET/MR i PET/CT w ocenie poziomu ekspresji SSTR w celu kierowania terapią radionuklidami receptora peptydowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • China, Hubei Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 90% NET, takich jak guzy endokrynologiczne trzustki, guz chromochłonny, przyzwojak, rakowiak przewodu pokarmowego, rakowiak oskrzeli, rak rdzeniasty tarczycy, drobnokomórkowy rak płuc, gruczolak przysadki, niektóre guzy inne niż NET (opon mózgowych), gwiaździak, rak piersi itp. mają wysoką ekspresję receptora somatostatynowego (SSTR).

Guzy TIO często wywodzą się z łagodnych guzów tkanki mezenchymalnej, zlokalizowanych głównie w kościach lub tkankach miękkich, ukrywających się w miejscu, wolno rosnących i trudnych do znalezienia, co utrudnia postawienie diagnozy. Według doniesień z piśmiennictwa większość tych guzów jest dodatnia pod względem ekspresji SSTR, a obrazowanie PET/CT receptora somatostatynowego pozwala zlokalizować zmiany, co jest dobrą metodą skriningową TIO i charakteryzuje się wysoką swoistością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym NET lub pacjenci z podejrzeniem TIO

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia elektrolitowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnozy i stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: do 2 lat
Obecność niefizjologicznego wychwytu lub wychwytu w strukturze tkanki można uznać za patologię. Intensywność sygnału PET wskazuje na obecność i gęstość SSTR w tkance. Wlot zmian jest wyższy niż w wątrobie i jest klasyfikowany jako wyraźnie pozytywny. Uszkodzenie i ROI otaczającej normalnej tkanki, zmierzyć SUV i obliczyć stosunek T/B. Szczególną uwagę należy zwrócić na analizę przyczyn wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XLan-S1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami