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Estudo do Valor Diagnóstico de PET/RM Híbrido e PET/CT em Doenças Neuroendócrinas e Osteomalacia Induzida por Tumores

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são neoplasias raras que surgem do sistema endócrino difuso e se espalham pelos diferentes órgãos e tecidos do corpo. A osteomalácia induzida por tumor (TIO) é uma síndrome paraneoplásica rara e grave derivada principalmente de um tumor benigno de tecido mesenquimal. TNEs e tumores mesenquimais são muitas vezes insidiosos e indetectáveis ​​por técnicas de imagem convencionais, incluindo ultrassom, tomografia computadorizada e ressonância magnética, enquanto uma cura permanente dependerá da localização exata e remoção completa do tumor.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e diagnóstico diferencial, estadiamento, avaliação de eficácia e monitoramento de recorrência de vários tumores. TNEs e tumores mesenquimais superexpressam receptores de somatostatina (SSTRs), portanto, imagens moleculares usando análogos de somatostatina marcados radioativamente podem ser uma das melhores maneiras de detectar tumores ocultos. Recentemente, o análogo de somatostatina marcado com gálio-68 (68Ga-DOTA-TATE) como um novo marcador de pósitrons mostrou ser eficaz para a detecção de NETs e tumores mesenquimais. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão o equipamento de imagem mais avançado, PET/MR，e PET/CT integrado com agente de imagem específico 68Ga-DOTA-TATE e agente de imagem convencional [F-18]fluorodesoxiglicose para imagens de pacientes com suspeita ou confirmação de TNEs e TIO, o objetivo é explorar o valor do híbrido PET/MR e PET/CT em doenças neuroendócrinas e TIO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são neoplasias raras que surgem do sistema endócrino difuso e se espalham pelos diferentes órgãos e tecidos do corpo. A osteomalácia induzida por tumor (TIO) é uma síndrome paraneoplásica rara e grave derivada principalmente de um tumor benigno de tecido mesenquimal. TNEs e tumores mesenquimais são muitas vezes insidiosos e indetectáveis ​​por técnicas de imagem convencionais, incluindo ultrassom, tomografia computadorizada e ressonância magnética, enquanto uma cura permanente dependerá da localização exata e remoção completa do tumor.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e diagnóstico diferencial, estadiamento, avaliação de eficácia e monitoramento de recorrência de vários tumores. TNEs e tumores mesenquimais superexpressam receptores de somatostatina (SSTRs), portanto, imagens moleculares usando análogos de somatostatina marcados radioativamente podem ser uma das melhores maneiras de detectar tumores ocultos. Recentemente, o análogo de somatostatina marcado com gálio-68 (68Ga-DOTA-TATE) como um novo marcador de pósitrons mostrou ser eficaz para a detecção de NETs e tumores mesenquimais. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão o equipamento de imagem mais avançado, integrado PET/MR, e PET/CT com agente de imagem específico 68Ga-DOTA-TATE e agente de imagem convencional [F-18] fluorodesoxiglicose para imagens de pacientes. Para pacientes suspeitos ou diagnosticados com TNEs e TIO, os investigadores visam avaliar os papéis de PET/MR e PET/CT integrados no diagnóstico diferencial, detectando lesões primárias e metastáticas, biópsia de associação, estadiamento e determinação do plano de tratamento antes do tratamento; para pacientes com história de TNEs e TIO, o objetivo é avaliar o valor do PET/RM e PET/CT integrados para avaliação da resposta ao tratamento, detecção de recorrências e lesões metastáticas; para pacientes com NETs inoperáveis ​​e metastáticos, o objetivo é encontrar o valor de PET/RM e PET/CT integrados na avaliação do nível de expressão de SSTRs para guiar a terapia com radionuclídeos receptores peptídicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • China, Hubei Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cerca de 90% dos TNEs, como tumores endócrinos pancreáticos, feocromocitoma, paraganglioma, carcinóide gastrointestinal, carcinóide brônquico, carcinoma medular da tireoide, câncer de pulmão de pequenas células, adenoma hipofisário, alguns tumores não TNEs (meninga), astrocitoma, câncer de mama, etc. têm alta expressão do receptor de somatostatina (SSTR).

Os tumores TIO são frequentemente derivados de tumores benignos de tecido mesenquimal, localizados principalmente em osso ou tecido mole, escondidos no local, crescimento lento e difíceis de serem encontrados, dificultando o diagnóstico. De acordo com relatos na literatura, a maioria desses tumores é positiva para expressão de SSTR, e a PET/CT com receptor de somatostatina pode localizar as lesões, o que é um bom método para triagem de TIO e tem alta especificidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TNEs suspeitos ou confirmados ou pacientes com suspeita de TIO

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do diagnóstico e estadiamento
Prazo: até 2 anos
A presença de captação não fisiológica ou captação em uma estrutura tecidual pode ser considerada patológica. A intensidade do sinal de PET indica a presença e densidade de SSTR no tecido. A ingestão da lesão é maior que a do fígado e é classificada como claramente positiva. A lesão e o ROI do tecido normal circundante medem o SUV e calculam a relação T/B. Atenção especial deve ser dada à análise das causas de falsos positivos e falsos negativos.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XLan-S1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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