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Studio del valore diagnostico della PET/RM ibrida e della PET/TC nelle malattie neuroendocrine e nell'osteomalacia indotta da tumore

13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

I tumori neuroendocrini (NET) sono neoplasie rare che originano dal sistema endocrino diffuso e si diffondono nei diversi organi e tessuti del corpo. L'osteomalacia indotta da tumore (TIO) è una rara e grave sindrome paraneoplastica derivata principalmente da un tumore benigno del tessuto mesenchimale. I NET e i tumori mesenchimali sono spesso insidiosi e non sono rilevabili dalle tecniche di imaging convenzionali tra cui ultrasuoni, tomografia computerizzata e risonanza magnetica, mentre una cura permanente si baserà sull'esatta localizzazione e sulla completa rimozione del tumore.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la diagnosi differenziale, la stadiazione, la valutazione dell'efficacia e il monitoraggio delle recidive di vari tumori. I NET e i tumori mesenchimali sovraesprimono i recettori della somatostatina (SSTR), quindi l'imaging molecolare che utilizza analoghi della somatostatina radiomarcati può essere uno dei modi migliori per rilevare i tumori occulti. Recentemente, l'analogo della somatostatina marcato con gallio-68 (68Ga-DOTA-TATE) come nuovo tracciante di positroni si è dimostrato efficace per il rilevamento di NET e tumori mesenchimali. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le più avanzate apparecchiature di imaging, PET/RM integrato e PET/TC con agente di imaging specifico 68Ga-DOTA-TATE e agente di imaging convenzionale [F-18]fluorodeossiglucosio per visualizzare i pazienti con NET sospetti o confermati e TIO, l'obiettivo è esplorare il valore dell'ibrido PET/RM e PET/CT nelle malattie neuroendocrine e TIO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini (NET) sono neoplasie rare che originano dal sistema endocrino diffuso e si diffondono nei diversi organi e tessuti del corpo. L'osteomalacia indotta da tumore (TIO) è una rara e grave sindrome paraneoplastica derivata principalmente da un tumore benigno del tessuto mesenchimale. I NET e i tumori mesenchimali sono spesso insidiosi e non sono rilevabili dalle tecniche di imaging convenzionali tra cui ultrasuoni, tomografia computerizzata e risonanza magnetica, mentre una cura permanente si baserà sull'esatta localizzazione e sulla completa rimozione del tumore.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la diagnosi differenziale, la stadiazione, la valutazione dell'efficacia e il monitoraggio delle recidive di vari tumori. I NET e i tumori mesenchimali sovraesprimono i recettori della somatostatina (SSTR), quindi l'imaging molecolare che utilizza analoghi della somatostatina radiomarcati può essere uno dei modi migliori per rilevare i tumori occulti. Recentemente, l'analogo della somatostatina marcato con gallio-68 (68Ga-DOTA-TATE) come nuovo tracciante di positroni si è dimostrato efficace per il rilevamento di NET e tumori mesenchimali. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET/RM integrato e PET/TC con agente di imaging specifico 68Ga-DOTA-TATE e agente di imaging convenzionale [F-18] fluorodeossiglucosio per visualizzare i pazienti. Per i pazienti sospettati o diagnosticati con NET e TIO, i ricercatori mirano a valutare i ruoli di PET/RM e PET/TC integrati nella diagnosi differenziale, rilevando lesioni primarie e metastatiche, biopsia di gilda, stadiazione e determinazione del piano di trattamento prima del trattamento; per i pazienti con una storia di NET e TIO, l'obiettivo è valutare il valore di PET/RM e PET/TC integrati per la valutazione della risposta al trattamento, l'individuazione di recidive e lesioni metastatiche; per i pazienti con NET inoperabili e metastatici, l'obiettivo è trovare il valore di PET/RM e PET/TC integrati nella valutazione del livello di espressione di SSTR per guidare la terapia con radionuclidi del recettore peptidico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa il 90% dei NET, come tumori endocrini pancreatici, feocromocitoma, paraganglioma, carcinoide gastrointestinale, carcinoide bronchiale, carcinoma midollare della tiroide, carcinoma polmonare a piccole cellule, adenoma ipofisario, alcuni tumori non-NET (meninga), astrocitoma, carcinoma mammario, ecc. hanno un'elevata espressione del recettore della somatostatina (SSTR).

I tumori TIO derivano spesso da tumori benigni del tessuto mesenchimale, per lo più localizzati nell'osso o nei tessuti molli, nascosti in posizione, crescita lenta e difficili da trovare, rendendo difficile la diagnosi. Secondo i rapporti in letteratura, la maggior parte di questi tumori è positiva per l'espressione di SSTR e l'imaging PET/TC del recettore della somatostatina può individuare le lesioni, che è un buon metodo per lo screening del TIO e ha un'elevata specificità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NET sospetti o confermati o pazienti con sospetto TIO

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della diagnosi e della stadiazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La presenza di captazione non fisiologica o captazione in una struttura tissutale può essere considerata patologica. L'intensità del segnale della PET indica la presenza e la densità di SSTR nel tessuto. L'assunzione della lesione è superiore a quella del fegato ed è classificata come chiaramente positiva. La lesione e il ROI del tessuto normale circostante misurano il SUV e calcolano il rapporto T/B. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata all'analisi delle cause dei falsi positivi e dei risultati falsi negativi.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XLan-S1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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