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Studie zum diagnostischen Wert von Hybrid-PET/MR und PET/CT bei neuroendokrinen Erkrankungen und tumorinduzierter Osteomalazie

13. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind seltene Neoplasmen, die aus dem diffusen endokrinen System entstehen und sich über die verschiedenen Organe und Gewebe des Körpers ausbreiten. Tumorinduzierte Osteomalazie (TIO) ist ein seltenes, schwerwiegendes paraneoplastisches Syndrom, das hauptsächlich von einem gutartigen Tumor des mesenchymalen Gewebes herrührt. NETs und mesenchymale Tumore sind oft heimtückisch und mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren wie Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanz nicht nachweisbar, während eine dauerhafte Heilung von der genauen Lokalisierung und vollständigen Entfernung des Tumors abhängt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet ein wertvolles Hilfsmittel für die Diagnose und Differenzialdiagnose, Staging, Wirksamkeitsbewertung und Rezidivüberwachung verschiedener Tumoren. NETs und mesenchymale Tumore überexprimieren Somatostatin-Rezeptoren (SSTRs), daher kann die molekulare Bildgebung mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga eine der besten Möglichkeiten sein, okkulte Tumore zu erkennen. Kürzlich hat sich ein mit Gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) markiertes Somatostatin-Analogon als neuartiger Positronen-Tracer als wirksam für den Nachweis von NETs und mesenchymalen Tumoren erwiesen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die modernsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit dem spezifischen Bildgebungsmittel 68Ga-DOTA-TATE und dem konventionellen Bildgebungsmittel [F-18]Fluordeoxyglucose verwenden, um Patienten mit vermuteten oder bestätigten NETs bildlich darzustellen und TIO ist das Ziel, den Wert von Hybrid-PET/MR und PET/CT bei neuroendokrinen Erkrankungen und TIO zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind seltene Neoplasmen, die aus dem diffusen endokrinen System entstehen und sich über die verschiedenen Organe und Gewebe des Körpers ausbreiten. Die tumorinduzierte Osteomalazie (TIO) ist ein seltenes, schweres paraneoplastisches Syndrom, das hauptsächlich von einem gutartigen Tumor des mesenchymalen Gewebes herrührt. NETs und mesenchymale Tumore sind oft heimtückisch und mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren wie Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanz nicht nachweisbar, während eine dauerhafte Heilung von der genauen Lokalisierung und vollständigen Entfernung des Tumors abhängt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet ein wertvolles Hilfsmittel für die Diagnose und Differenzialdiagnose, Staging, Wirksamkeitsbewertung und Rezidivüberwachung verschiedener Tumoren. NETs und mesenchymale Tumore überexprimieren Somatostatin-Rezeptoren (SSTRs), daher kann die molekulare Bildgebung mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga eine der besten Möglichkeiten sein, okkulte Tumore zu erkennen. Kürzlich hat sich ein mit Gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) markiertes Somatostatin-Analogon als neuartiger Positronen-Tracer als wirksam für den Nachweis von NETs und mesenchymalen Tumoren erwiesen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die modernsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit dem spezifischen Bildgebungsmittel 68Ga-DOTA-TATE und dem konventionellen Bildgebungsmittel [F-18] Fluordeoxyglucose verwenden, um Patienten bildlich darzustellen. Bei Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von NETs und TIO zielen die Prüfärzte darauf ab, die Rolle der integrierten PET/MR und PET/CT bei der Differentialdiagnose, der Erkennung von primären und metastatischen Läsionen, der Biopsie, der Stadieneinteilung und der Festlegung des Behandlungsplans vor der Behandlung zu bewerten; bei Patienten mit NETs und TIO in der Anamnese besteht das Ziel darin, den Wert der integrierten PET/MR und PET/CT für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung, die Erkennung von Rezidiven und metastatischen Läsionen zu bewerten; Bei Patienten mit inoperablen und metastasierten NETs besteht das Ziel darin, den Wert von integrierter PET/MR und PET/CT bei der Beurteilung des Expressionsniveaus von SSTRs zu ermitteln, um die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie zu steuern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 90 % der NETs, ​​wie endokrine Pankreastumoren, Phäochromozytom, Paragangliom, Magen-Darm-Karzinoid, Bronchialkarzinoid, medulläres Schilddrüsenkarzinom, kleinzelliger Lungenkrebs, Hypophysenadenom, einige Nicht-NETs (Meninga) Tumor, Astrozytom, Brustkrebs usw. haben eine hohe Expression des Somatostatin-Rezeptors (SSTR).

TIO-Tumoren werden häufig von gutartigen Tumoren des mesenchymalen Gewebes abgeleitet, die sich meist in Knochen oder Weichgewebe befinden, sich an der Stelle verstecken, langsam wachsen und schwer zu finden sind, was die Diagnose erschwert. Berichten in der Literatur zufolge sind die meisten dieser Tumoren positiv für die SSTR-Expression, und die Somatostatinrezeptor-PET/CT-Bildgebung kann Läsionen lokalisieren, was eine gute Methode zum Screening von TIO darstellt und eine hohe Spezifität aufweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteten oder bestätigten NETs oder Patienten mit Verdacht auf TIO

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Diagnose und Staging
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Vorhandensein einer unphysiologischen Aufnahme oder einer Aufnahme in eine Gewebestruktur kann als pathologisch angesehen werden. Die Signalintensität von PET zeigt das Vorhandensein und die Dichte von SSTR im Gewebe an. Die Läsionsaufnahme ist höher als bei der Leber und wird als eindeutig positiv eingestuft. Die Läsion und das umgebende normale Gewebe ROI messen den SUV und berechnen das T/B-Verhältnis. Besonderes Augenmerk sollte auf die Analyse der Ursachen falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse gelegt werden.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

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  • XLan-S1002

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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