Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SynerFuse Spinální Fúze a Neuromodulace Proof of Concept Studie

29. března 2023 aktualizováno: SynerFuse, Inc
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DRG stimulace při umístění neurostimulátoru během stejného postupu jako implantace páteřní fixace s mezitělovými klecovými systémy nebo bez nich u pacientů s chronickou bolestí zad a/nebo nohou vyžadujících jednoúrovňovou fúzi páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Nábor
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohan Lall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Hunt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno pro jednoúrovňovou fúzi páteře s bolestí zad a radikulopatií
  • Byla jim diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest dolní části zad a/nebo nohou refrakterní na konzervativní terapii po dobu nejméně 3 měsíců
  • Minimálně 6 měsíců od posledního chirurgického zákroku na páteři
  • Být ve věku 21 let nebo starší v době zápisu
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí fúze páteře na indexové nebo sousední úrovni
  • Těhotná
  • Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
  • Být souběžně součástí jiné klinické studie
  • Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu
  • Základní užívání narkotik ≥ 100 MME za den
  • Významná neléčená závislost na lécích produkujících závislost
  • Současný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
  • Rakovina
  • Máte osteoporózu
  • Aktivní infekce
  • Alergie na součásti systému
  • VĚK > 80
  • V budoucnu se očekává nutnost podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí
  • Další významné komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurostimulace DRG se spinální fúzí
Přístroj: Neurostimulace DRG se spinální fúzí
Chirurgové implantují neurostimulátor během stejného postupu s otevřenými zády jako fúzní zařízení (spinální fúzní hardware a mezitělová klec) a začnou neurostimulaci v krátké době po operaci (24 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Charakterizace nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Operace do 12 měsíců po operaci
Operace do 12 měsíců po operaci
Primární cílový bod účinnosti: Změna skóre bolesti zad a nohou Visual Analog Score (VAS).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Skóre VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (bolest je tak hrozná, jak by mohla být). Snížení skóre ukazuje na snížení bolesti.
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologického stavu
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna neurologického stavu měřená neurologickou složkou standardního fyzikálního vyšetření.
Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna invalidity měřená Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Každá otázka je hodnocena 0-5. Skóre z každé otázky se sečtou, vydělí se maximálním možným počtem a poté se vynásobí 100, aby představovalo procento. Procenta jsou rozdělena do 5 kategorií: 0 % až 20 %: minimální postižení, 21 %-40 %: střední postižení; 41%-60%: těžké postižení; 61%-80%: zmrzačení; 80%-100%: upoutání na lůžko nebo přehánění.
Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna kvality života měřená pomocí PROMIS Scale v1.2 - Globální zdraví.
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Jedná se o 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodová hodnotící stupnice. Výsledky skóre se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre jsou pak standardizována pro obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Průzkum EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí se skóre pro každou v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (nelze provést). U jednotlivých dimenzí znamenají negativní změny (např. z 5 na 3) zlepšení. Skóre v těchto pěti dimenzích bude prezentováno jako zdravotní profil a převedeno na jediné souhrnné indexové číslo (utilita). Pozitivní změny v celkovém skóre ukazují na zlepšení.
Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna v používání analgetik v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna v užívání léků při všech následných návštěvách.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah migrace zařízení
Časové okno: Operace do 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Míra migrace zařízení měřená pomocí anteroposteriorního (AP) a laterálního rentgenového záření.
Operace do 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Náklady a hospodárnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Analýza nákladové efektivity bude uvádět celkové výdaje související se zdravotní péčí vykázané pacienty od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci a 12 měsíců života podle kvality (QALY). Budou odhadnuty přírůstkové náklady na QALY a porovnány s dříve publikovanými studiemi.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SynerFuse, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G190045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení