Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SynerFuse Spinal Fusion ja Neuromodulation Proof of Concept Study

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: SynerFuse, Inc
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DRG-stimulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä sijoitettaessa neurostimulaattoria saman toimenpiteen aikana kuin selkärangan kiinnityksen implantointi kehonvälisillä häkkijärjestelmillä tai ilman niitä potilailla, joilla on krooninen selkä- ja/tai jalkakipu, joka vaatii yksitasoista selkäydinfuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Rekrytointi
        • South Bend Orthopaedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Rohan Lall, MD
        • Alatutkija:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Hunt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikoitu yksitasoiselle selkäydinfuusiolle, jossa on selkäkipuja ja radikulopatiaa
  • Sinulla on diagnosoitu krooninen, hallitsematon alaselän ja/tai jalkojen kipu, joka ei kestä konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Vähintään 6 kuukautta viimeisestä selkärangan leikkauksesta
  • Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 21-vuotias
  • Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelua koskevia vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi selkärangan fuusio indeksi- tai viereisellä tasolla
  • Raskaana
  • Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
  • Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisessä oikeudenkäynnissä
  • Huumeiden peruskäyttö ≥ 100 MME:tä päivässä
  • Merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä
  • Nykyinen aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite
  • Syöpä
  • Onko sinulla osteoporoosi
  • Aktiivinen infektio
  • Allergia järjestelmän komponenteille
  • IKÄ > 80
  • Odotettu tarve käydä magneettikuvauksessa tulevaisuudessa
  • Muut merkittävät liitännäissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DRG-neurostimulaatio Spinal Fusionilla
Laite: DRG-neurostimulaatio Spinal Fusionilla
Kirurgit implantoivat neurostimulaattorin saman avoimen selkätoimenpiteen aikana kuin fuusiolaitteet (selkärangan fuusiolaitteisto ja interbody-häkki) ja aloittavat neurostimulaation lyhyessä ajassa leikkauksen jälkeen (24 tuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien luonnehdinta
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Selkä- ja jalkakipujen muutos Visual Analog Score (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (kipu on niin paha kuin se voi olla). Pisteiden lasku osoittaa kivun vähenemistä.
Lähtötilanne 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurologisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos neurologisessa tilassa mitattuna normaalin fyysisen tutkimuksen neurologisella komponentilla.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vammaisuuden muutos Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5. Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jaetaan sitten suurimmalla mahdollisella määrällä, kerrotaan sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. Prosentit on jaettu 5 luokka-alueeseen: 0 % - 20 %: minimaalinen vamma, 21 % - 40 %: kohtalainen vamma; 41–60 %: vaikea vamma; 61–80 %: raajarikkoja; 80–100 %: sänkyyn sidottu tai liioitteleva.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaadun muutos PROMIS Scale v1.2 - Global Health -mittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kysely on 10 kohdan potilaan raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä luokitusasteikkona. Pisteiden tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: globaalin fyysisen terveyden pisteen ja maailmanlaajuisen mielenterveyspisteen. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
EQ-5D-5L-tutkimus koostuu viidestä ulottuvuudesta, joista kunkin pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (ei voi tehdä). Yksittäisten mittojen osalta negatiiviset muutokset (esim. 5:stä 3:een) osoittavat parannusta. Näiden viiden ulottuvuuden pisteet esitetään terveysprofiilina ja muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi (hyödyllisyys). Positiiviset muutokset kokonaispistemäärässä osoittavat paranemista.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutokset kipulääkkeiden käytössä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Muutos lääkkeiden käytössä kaikilla seurantakäynneillä.
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen siirron määrä
Aikaikkuna: Leikkaus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Laitteen siirtymän määrä anteroposteriorisella (AP) ja lateraalisella röntgenkuvauksella mitattuna.
Leikkaus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Intervention kustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi raportoi potilaiden raportoimat terveydenhuoltoon liittyvät kokonaiskulut lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden laatusovitettuun elinvuosiin (QALY). Lisäkustannukset QALY:tä kohti arvioidaan ja niitä verrataan aiemmin julkaistuihin tutkimuksiin.
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SynerFuse, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G190045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia