Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fusão Espinhal SynerFuse e Estudo de Prova de Conceito de Neuromodulação

29 de março de 2023 atualizado por: SynerFuse, Inc
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da estimulação DRG ao colocar um neuroestimulador durante o mesmo procedimento de implantação de fixação espinhal com ou sem sistemas de gaiola intersomática em pacientes com dor crônica nas costas e/ou nas pernas que requerem fusão espinhal de nível único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Recrutamento
        • South Bend Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rohan Lall, MD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Hunt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicado para uma fusão espinhal de nível único com dor nas costas e radiculopatia
  • Foram diagnosticados com dor crônica intratável na parte inferior das costas e/ou perna refratária à terapia conservadora por pelo menos 3 meses
  • Pelo menos 6 meses desde o último procedimento cirúrgico na coluna vertebral
  • Ter 21 anos de idade ou mais no momento da inscrição
  • Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
  • Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer fusão espinhal anterior no índice ou nível adjacente
  • Grávida
  • Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico
  • Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual
  • Uso basal de narcóticos ≥ 100 EMM por dia
  • Dependência significativa não tratada de medicamentos que produzem dependência
  • Dispositivo médico implantável ativo atual
  • Câncer
  • Tem osteoporose
  • infecção ativa
  • Alergias a componentes do sistema
  • IDADE > 80
  • Necessidade esperada de passar por ressonância magnética no futuro
  • Outras comorbidades significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neuroestimulação DRG com Fusão Espinhal
Dispositivo: Neuroestimulação DRG com Fusão Espinhal
Os cirurgiões implantarão um neuroestimulador durante o mesmo procedimento de costas abertas que os dispositivos de fusão (hardware de fusão espinhal e gaiola intersomática) e iniciarão a neuroestimulação em um curto período de tempo após a cirurgia (24 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de segurança: Caracterização de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
Ponto final primário de eficácia: alteração nas pontuações de pontuação visual analógica (VAS) de dor nas costas e nas pernas
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Os escores VAS variam de 0 (sem dor) a 100 (a dor é a pior possível). Diminuições nas pontuações indicam reduções na dor.
Linha de base até 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado neurológico
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Alteração no estado neurológico medido pelo componente neurológico do exame físico padrão.
Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Alteração na incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Cada pergunta é pontuada de 0-5. As pontuações de cada pergunta são somadas, divididas pelo número máximo possível e multiplicadas por 100 para representar uma porcentagem. As porcentagens são divididas em 5 faixas de categorias: 0% a 20%: deficiência mínima, 21%-40%: deficiência moderada; 41%-60%: incapacidade grave; 61%-80%: aleijado; 80%-100%: acamado ou exagerado.
Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Mudança na qualidade de vida medida pela Escala PROMIS v1.2 - Global Health.
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
O é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente em que as opções de resposta são apresentadas como uma escala de avaliação de 5 pontos. Os resultados das pontuações são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global. Essas pontuações são então padronizadas para a população geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L.
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
A pesquisa EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões com a pontuação para cada uma variando de 1 (sem problemas) a 5 (incapaz de fazer). Para dimensões individuais, mudanças negativas (por exemplo, de 5 para 3) indicam melhoria. As pontuações nessas cinco dimensões serão apresentadas como um perfil de saúde e convertidas em um único número de índice resumido (utilidade). Mudanças positivas na pontuação total indicam melhora.
Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Mudança no uso de analgésicos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
Mudança no uso de medicamentos em todas as consultas de acompanhamento.
Linha de base até 12 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de migração do dispositivo
Prazo: Cirurgia aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Quantidade de migração do dispositivo medida por radiografias anteroposteriores (AP) e laterais.
Cirurgia aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Custos e custo-efetividade da intervenção
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
A análise de custo-efetividade relatará os gastos totais relacionados à saúde relatados pelos pacientes desde o início até 12 meses após a cirurgia e 12 meses de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). O custo incremental por QALY será estimado e comparado com estudos publicados anteriormente.
Linha de base até 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SynerFuse, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G190045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações