Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SynerFuse Spinal Fusion i neuromodulacja Badanie potwierdzające słuszność koncepcji

29 marca 2023 zaktualizowane przez: SynerFuse, Inc
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stymulacji DRG podczas umieszczania neurostymulatora w trakcie tego samego zabiegu co implantacja stabilizacji kręgosłupa z lub bez systemów klatek międzytrzonowych u pacjentów z przewlekłym bólem pleców i/lub nóg wymagających jednopoziomowego zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Rekrutacyjny
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rohan Lall, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Hunt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazany do jednopoziomowego zespolenia kręgosłupa z bólem pleców i radikulopatią
  • zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból dolnej części pleców i/lub nogi oporny na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego zabiegu chirurgicznego na kręgosłupie
  • Mieć ukończone 21 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Bądź chętny i zdolny do spełnienia wymagań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze zespolenie kręgosłupa na poziomie wskazującym lub sąsiednim
  • W ciąży
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
  • Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym
  • Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego
  • Wyjściowe zażywanie narkotyków ≥ 100 MME dziennie
  • Znaczne nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie
  • Aktualne aktywne wszczepialne urządzenie medyczne
  • Rak
  • Mieć osteoporozę
  • Aktywna infekcja
  • Alergie na elementy systemu
  • WIEK > 80 lat
  • Przewidywana konieczność wykonania rezonansu magnetycznego w przyszłości
  • Inne istotne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neurostymulacja DRG z fuzją kręgosłupa
Urządzenie: Neurostymulacja DRG z fuzją kręgosłupa
Chirurdzy wszczepią neurostymulator podczas tej samej procedury otwartej co urządzenia do zespolenia (sprzęt do zespolenia kręgosłupa i klatka międzytrzonowa) i rozpoczną neurostymulację w krótkim czasie po operacji (24 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: Charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy po operacji
Operacja do 12 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana w wynikach wizualnej oceny analogowej (VAS) bólu pleców i nóg
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3 miesięcy po operacji
Wyniki VAS wahają się od 0 (brak bólu) do 100 (ból jest tak silny, jak to tylko możliwe). Spadki w wynikach wskazują na zmniejszenie bólu.
Poziom wyjściowy do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana stanu neurologicznego mierzona za pomocą neurologicznej składowej standardowego badania fizykalnego.
Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana niepełnosprawności mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5. Wyniki z każdego pytania są sumowane, następnie dzielone przez maksymalną możliwą liczbę, a następnie mnożone przez 100, aby przedstawić procent. Odsetki podzielono na 5 przedziałów kategorii: od 0% do 20%: niepełnosprawność minimalna, 21%-40%: niepełnosprawność umiarkowana; 41%-60%: ciężka niepełnosprawność; 61% -80%: kalekie; 80%-100%: przykuty do łóżka lub przesadzony.
Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia mierzona Skalą PROMIS v1.2 - Global Health.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Jest to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala ocen. Wyniki punktacji są wykorzystywane do obliczenia dwóch wyników sumarycznych: ogólnego wyniku zdrowia fizycznego i ogólnego wyniku zdrowia psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ankieta EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów, a dla każdego z nich punktacja waha się od 1 (brak problemów) do 5 (nie da się tego zrobić). Dla poszczególnych wymiarów zmiany ujemne (np. z 5 na 3) wskazują na poprawę. Wyniki w tych pięciu wymiarach zostaną przedstawione jako profil zdrowia i przekonwertowane na pojedynczy numer indeksu sumarycznego (użyteczność). Pozytywne zmiany w wyniku całkowitym wskazują na poprawę.
Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych w czasie
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po operacji
Zmiana stosowania leków podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość migracji urządzeń
Ramy czasowe: Operacja do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wielkość migracji urządzenia mierzona za pomocą przednio-tylnego (AP) i bocznego prześwietlenia rentgenowskiego.
Operacja do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Koszty i opłacalność interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po operacji
Analiza efektywności kosztowej przedstawi łączne wydatki związane z opieką zdrowotną zgłaszane przez pacjentów od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji i 12-miesięcznych lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Koszt przyrostowy na QALY zostanie oszacowany i porównany z wcześniej opublikowanymi badaniami.
Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SynerFuse, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G190045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami