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SynerFuse Spinal Fusion and Neuromodulation Proof-of-Concept-Studie

29. März 2023 aktualisiert von: SynerFuse, Inc
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der DRG-Stimulation zu bewerten, wenn ein Neurostimulator während des gleichen Verfahrens wie die Implantation einer Wirbelsäulenfixierung mit oder ohne interkorporellen Käfigsystemen bei Patienten mit chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen platziert wird, die eine einstufige Wirbelsäulenversteifung erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Rekrutierung
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rohan Lall, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Hunt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für eine einstufige Wirbelsäulenversteifung mit Rückenschmerzen und Radikulopathie
  • bei denen seit mindestens 3 Monaten chronische, hartnäckige Schmerzen im unteren Rücken und/oder Bein diagnostiziert wurden, die auf eine konservative Therapie nicht ansprechen
  • Mindestens 6 Monate seit dem letzten chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule
  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 21 Jahre alt sein
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Sie sind bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Wirbelsäulenfusion auf Index- oder benachbarter Ebene
  • Schwanger
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Beteiligen Sie sich an einem Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits
  • Betäubungsmittelkonsum von ≥ 100 MME pro Tag zu Studienbeginn
  • Signifikante unbehandelte Abhängigkeit von abhängig machenden Medikamenten
  • Aktuell aktives implantierbares medizinisches Gerät
  • Krebs
  • Habe Osteoporose
  • Aktive Infektion
  • Allergien gegen Systemkomponenten
  • ALTER > 80
  • Erwartete Notwendigkeit, sich in Zukunft einer MRT-Bildgebung zu unterziehen
  • Andere signifikante Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DRG Neurostimulation mit Wirbelsäulenfusion
Gerät: DRG Neurostimulation mit Wirbelsäulenfusion
Chirurgen implantieren einen Neurostimulator während des gleichen offenen Rückenverfahrens wie Fusionsgeräte (Wirbelsäulenfusionshardware und Zwischenkörperkäfig) und beginnen mit der Neurostimulation kurz nach der Operation (24 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Charakterisierung produktbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate nach der Operation
Operation bis 12 Monate nach der Operation
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Veränderung der Rücken- und Beinschmerzen Visual Analog Score (VAS) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Operation
VAS-Scores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (der Schmerz ist so schlimm, wie er nur sein könnte). Abnahmen der Werte weisen auf eine Verringerung der Schmerzen hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neurologischen Status
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des neurologischen Status, gemessen anhand der neurologischen Komponente der körperlichen Standarduntersuchung.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Behinderung gemessen am Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet. Die Punktzahlen jeder Frage werden summiert, dann durch die maximal mögliche Zahl geteilt und dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz darzustellen. Die Prozentsätze werden in 5 Kategorienbereiche unterteilt: 0 % bis 20 %: minimale Behinderung, 21 % bis 40 %: mittlere Behinderung; 41 %-60 %: schwere Behinderung; 61 %–80 %: verkrüppelt; 80%-100%: bettlägerig oder übertrieben.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit PROMIS Scale v1.2 - Global Health.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Das ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskala dargestellt werden. Die Ergebnisse der Scores werden verwendet, um zwei Gesamtscores zu berechnen: einen Score für die globale körperliche Gesundheit und einen Score für die globale psychische Gesundheit. Diese Scores werden dann unter Verwendung des „T-Scores“ auf die allgemeine Bevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die EQ-5D-5L-Umfrage besteht aus 5 Dimensionen, wobei die Punktzahl für jede von 1 (keine Probleme) bis 5 (nicht möglich) reicht. Bei einzelnen Dimensionen weisen negative Veränderungen (z. B. von 5 auf 3) auf eine Verbesserung hin. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen werden als Gesundheitsprofil dargestellt und in eine einzige zusammenfassende Indexzahl (Nutzen) umgewandelt. Positive Veränderungen im Gesamtscore weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Verwendung von Analgetika im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Änderung der Einnahme von Medikamenten bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Gerätemigration
Zeitfenster: Operation bis 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Ausmaß der Gerätemigration, gemessen durch anteroposteriore (AP) und seitliche Röntgenaufnahmen.
Operation bis 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Kosten und Wirtschaftlichkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Die Kosteneffektivitätsanalyse zeigt die gesamten gesundheitsbezogenen Ausgaben, die von den Patienten vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation und 12 Monate qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) gemeldet wurden. Die inkrementellen Kosten pro QALY werden geschätzt und mit zuvor veröffentlichten Studien verglichen.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SynerFuse, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G190045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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