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SynerFuse Spinal Fusion e Neuromodulation Proof of Concept Study

29 marzo 2023 aggiornato da: SynerFuse, Inc
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione DRG quando si posiziona un neurostimolatore durante la stessa procedura dell'impianto di fissazione spinale con o senza sistemi di gabbia intersomatica in pazienti con dolore cronico alla schiena e/o alle gambe che richiedono fusione spinale a livello singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Reclutamento
        • South Bend Orthopaedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rohan Lall, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Hunt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per una fusione spinale a livello singolo con mal di schiena e radicolopatia
  • È stato diagnosticato un dolore cronico, intrattabile alla parte bassa della schiena e/o alla gamba, refrattario alla terapia conservativa da almeno 3 mesi
  • Almeno 6 mesi dall'ultimo intervento chirurgico sulla colonna vertebrale
  • Avere almeno 21 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
  • Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente fusione spinale a livello dell'indice o adiacente
  • Incinta
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico
  • Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso
  • Uso basale di stupefacenti di ≥ 100 MME al giorno
  • Significativa dipendenza non trattata da farmaci che producono dipendenza
  • Attuale dispositivo medico impiantabile attivo
  • Cancro
  • Avere l'osteoporosi
  • Infezione attiva
  • Allergie ai componenti del sistema
  • ETÀ > 80
  • Necessità prevista di sottoporsi a risonanza magnetica in futuro
  • Altre comorbidità significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurostimolazione DRG con fusione spinale
Dispositivo: Neurostimolazione DRG con fusione spinale
I chirurghi impiantano un neurostimolatore durante la stessa procedura a schiena aperta dei dispositivi di fusione (hardware di fusione spinale e gabbia intersomatica) e iniziano la neurostimolazione in breve tempo dopo l'intervento chirurgico (24 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: caratterizzazione degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 12 mesi post-operatoria
Chirurgia fino a 12 mesi post-operatoria
Endpoint primario di efficacia: variazione dei punteggi VAS (Visual Analog Score) del dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi VAS vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (il dolore è tanto grave quanto potrebbe essere). Diminuzioni nei punteggi indicano riduzioni del dolore.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello stato neurologico
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato neurologico misurato dalla componente neurologica dell'esame fisico standard.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Ogni domanda è valutata da 0 a 5. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati, quindi divisi per il numero massimo possibile, quindi moltiplicati per 100 per rappresentare una percentuale. Le percentuali sono suddivise in 5 fasce di categorie: dallo 0% al 20%: invalidità minima, dal 21% al 40%: invalidità moderata; 41%-60%: disabilità grave; 61%-80%: paralizzato; 80%-100%: costretto a letto o esagerato.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla scala PROMIS v1.2 - Global Health.
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Si tratta di un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come una scala di valutazione a 5 punti. I risultati dei punteggi vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio Global Physical Health e un punteggio Global Mental Health. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita misurato da EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il sondaggio EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni con il punteggio per ciascuna che va da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile fare). Per le singole dimensioni, le variazioni negative (ad esempio da 5 a 3) indicano un miglioramento. I punteggi su queste cinque dimensioni saranno presentati come un profilo di salute e convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità). I cambiamenti positivi nel punteggio totale indicano un miglioramento.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso di analgesici nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso dei farmaci in tutte le visite di follow-up.
Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Chirurgia a 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Quantità di migrazione del dispositivo misurata mediante radiografie anteroposteriori (AP) e laterali.
Chirurgia a 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Costi ed economicità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'analisi dell'efficacia dei costi riporterà le spese totali relative all'assistenza sanitaria riportate dai pazienti dal basale a 12 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Il costo incrementale per QALY sarà stimato e confrontato con studi precedentemente pubblicati.
Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SynerFuse, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G190045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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