Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I Simmitinibu u pokročilých solidních nádorů

2. června 2022 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fáze I studie s eskalací dávky simmitinibu pro pacienty s pokročilými solidními nádory při terapeutickém selhání

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I perorálního Simmitinibu u subjektů s pokročilými solidními nádory včetně rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I perorálního Simmitinibu u subjektů s pokročilými solidními nádory včetně rakoviny žaludku [včetně rakoviny jícnu], cholangiokarcinomu, spinocelulárního karcinomu plic, uroteliálního karcinomu z přechodných buněk a prsu s pozitivními estrogenovými receptory pacienti s rakovinou [ER+] atd. Tato studie fáze I vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost vícecílového inhibitoru FGFR/KDR/CSF1R Simmitinibu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wen Xu
  • Telefonní číslo: 0311-67808817
  • E-mail: xuwen@cspc.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii；
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
  • Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilých solidních nádorů refrakterních na standardní léčbu nebo pro něž standardní léčba neexistuje;
  • Přiměřená promývací doba od poslední protinádorové terapie;
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1;
  • očekávaná doba přežití delší než 12 týdnů;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin, slinivky břišní a koagulační funkce, fosfor a vápník v krvi v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba selektivními inhibitory FGFR nebo vícecílovými inhibitory kinázy s FGFR jako hlavním cílem;
  • Nezotaveno z jakékoli nežádoucí příhody související s lékem do stupně ≤ 1 podle Národního institutu pro rakovinu-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 odvozeného z jakékoli předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, pigmentace nebo jiné toxicity s malým bezpečnostním rizikem pro subjekty;
  • metastázy aktivního centrálního nervového systému (CNS) (mozkové nebo leptomeningeální metastázy atd.);
  • Jakákoli jiná anamnéza malignity během 3 let;
  • Vrozené koagulační abnormality. Aktivní krvácení nebo předchozí masivní krvácení v anamnéze (>30 ml během 3 měsíců), hemoptýza v anamnéze (více než 5 ml čerstvého krvácení během 4 týdnů);
  • Nemoci rohovky klinického významu. Existuje anamnéza odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo důkaz o přítomnosti odchlípení pigmentového epitelu sítnice. Existuje historie věkem podmíněné makulární degenerace nebo důkazy věkem podmíněné makulární degenerace；
  • Subjekty s klinicky významnou poruchou srdeční funkce nebo srdečním onemocněním;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tableta Simmitinib

Základní zkušební období zahrnuje 4týdenní fázi screeningu (28d), 7denní fázi jednoho podání, 4týdenní fázi vícenásobného podávání (28d), 3denní fázi odběru krve PK po vícenásobném podání.

Počáteční dávka byla nastavena na 1 mg/den na základě toxikologických dat. Dávkování bude pokračovat bez přerušení po dobu 28 dnů ve fázi vícenásobného podávání.

Hodnocení dávky omezující toxicity (DLT) bude probíhat od prvního podání tablety Simmitinibu do konce prvního cyklu (35 dní).
Lék: Simmitinib

Základní zkušební období zahrnuje 4týdenní fázi screeningu (28d), 7denní fázi jednoho podání, 4týdenní fázi vícenásobného podávání (28d), 3denní fázi odběru krve PK po vícenásobném podání.

Počáteční dávka byla nastavena na 1 mg/den na základě toxikologických dat. Dávkování bude pokračovat bez přerušení po dobu 28 dnů ve fázi vícenásobného podávání.

Hodnocení dávky omezující toxicity (DLT) bude probíhat od prvního podání tablety Simmitinibu do konce prvního cyklu (35 dní).

Ostatní jména:
  • SOMCL-15-290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: 1 rok
Identifikovat toxicitu omezenou dávkou (DLT).
1 rok
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
K identifikaci maximální tolerované dávky (MTD).
1 rok
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 1 rok
K identifikaci doporučené dávky fáze II (RP2D).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit AUC u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit Cmax u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit Tmax u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit ORR u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit DoR u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit PFS u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Předběžně zhodnotit OS u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Stav genu
Časové okno: 2 roky
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R a další související genový stav
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOMCL-15-290-201901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Simmitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení