Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek met simmitinib bij gevorderde solide tumoren

2 juni 2022 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase I dosis-escalatiestudie van simmitinib voor patiënten met vergevorderde solide tumoren bij therapeutisch falen

Dit is een open-label, multicenter, fase I-onderzoek naar oraal simmitinib bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren, waaronder maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase I-onderzoek naar oraal simmitinib bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren, waaronder maagkanker [waaronder gastro-oesofageale kanker], cholangiocarcinoom, longplaveiselcelcarcinoom, urotheliaal overgangscelcarcinoom en oestrogeenreceptor-positieve borsten. kankerpatiënten [ER+], enz. Deze fase I-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en de voorlopige werkzaamheid van de FGFR/KDR/CSF1R multi-target-remmer Simmitinib evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Wen Xu
  • Telefoonnummer: 0311-67808817
  • E-mail: xuwen@cspc.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen vóór een studiespecifieke procedure;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1;
  • Patiënten met een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat;
  • Adequate wasperiode van de laatste antitumortherapie;
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1;
  • De verwachte overlevingstijd voor meer dan 12 weken;
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier-, pancreas- en stollingsfunctie, bloedfosfor en calcium binnen het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met selectieve FGFR-remmers of multi-target kinaseremmers met FGFR als hoofddoel;
  • Niet hersteld van een geneesmiddelgerelateerde bijwerking tot graad ≤ 1 volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 afgeleid van een eerdere antitumorbehandeling, met uitzondering van alopecia, pigmentatie of andere toxiciteit met weinig veiligheidsrisico voor proefpersonen;
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (hersen- of leptomeningeale metastasen, enz.);
  • Elke andere geschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar;
  • Aangeboren stollingsafwijkingen. Actieve bloeding of voorgeschiedenis van massale bloeding (> 30 ml binnen 3 maanden), voorgeschiedenis van bloedspuwing (meer dan 5 ml nieuwe bloeding binnen 4 weken);
  • Hoornvliesaandoeningen van klinische betekenis. Er is een voorgeschiedenis van loslating van het retinale pigmentepitheel of er zijn aanwijzingen voor de aanwezigheid van loslating van het retinale pigmentepitheel. Geschiedenis van leeftijdsgebonden maculadegeneratie of er zijn aanwijzingen voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie;
  • Proefpersonen met een verminderde hartfunctie of hartaandoening van klinisch belang;
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Simmitinib-tablet

De kernperiode van het onderzoek omvat een screeningfase van 4 weken (28d), een fase van 7 dagen met enkelvoudige toediening, een fase van 4 weken met meervoudige toediening (28d), een fase van 3 dagen bloedafname van PK na meervoudige toediening.

De startdosis was vastgesteld op 1 mg/dag op basis van toxicologische gegevens. De dosering zal gedurende 28 dagen ononderbroken worden voortgezet in stadia van meerdere toedieningen.

De beoordeling van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-periode loopt van de eerste toediening van de Simmitinib-tablet tot het einde van de eerste cyclus (35 dagen).
Geneesmiddel: Simmitinib

De kernperiode van het onderzoek omvat een screeningfase van 4 weken (28d), een fase van 7 dagen met enkelvoudige toediening, een fase van 4 weken met meervoudige toediening (28d), een fase van 3 dagen bloedafname van PK na meervoudige toediening.

De startdosis was vastgesteld op 1 mg/dag op basis van toxicologische gegevens. De dosering zal gedurende 28 dagen ononderbroken worden voortgezet in stadia van meerdere toedieningen.

De beoordeling van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-periode loopt van de eerste toediening van de Simmitinib-tablet tot het einde van de eerste cyclus (35 dagen).

Andere namen:
  • SOMCL-15-290

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de dosisbeperkte toxiciteit (DLT) te identificeren.
1 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te identificeren.
1 jaar
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te identificeren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorlopig de AUC evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de Cmax voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Tijd van piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tmax voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
DoR voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Gen-status
Tijdsspanne: 2 jaar
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R en andere gerelateerde genstatus
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SOMCL-15-290-201901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen