Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av Simmitinib i avanserte solide svulster

2. juni 2022 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase I dose-eskaleringsstudie av Simmitinib for pasienter med avanserte solide svulster i terapeutisk svikt

Dette er en åpen, multisenter fase I-studie av oral Simmitinib hos personer med avanserte solide svulster, inkludert magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase I-studie av oral Simmitinib hos personer med avanserte solide svulster, inkludert gastrisk kreft [inkludert gastroøsofageal kreft], kolangiokarsinom, lunge plateepitelkarsinom, urotelial overgangscellekarsinom og østrogenreseptor-positivt bryst. kreftpasienter [ER+], etc. Denne fase I-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av FGFR/KDR/CSF1R multi-target-hemmeren Simmitinib.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Wen Xu
  • Telefonnummer: 0311-67808817
  • E-post: xuwen@cspc.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke fra pasienten innhentet før en studiespesifikk prosedyre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1;
  • Pasienter med histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ikke finnes standardbehandling for;
  • Tilstrekkelig vaskeperiode fra siste antitumorbehandling;
  • Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1;
  • Forventet overlevelsestid i mer enn 12 uker;
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre, bukspyttkjertel og koagulasjon, Fosfor og kalsium i blodet i normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med selektive FGFR-hemmere eller multi-target kinase-hemmere med FGFR som hovedmål;
  • Ikke gjenopprettet fra noen medikamentrelatert uønsket hendelse til grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 avledet fra tidligere antitumorbehandling, unntatt alopecia, pigmentering eller annen toksisitet med liten sikkerhetsrisiko for forsøkspersoner;
  • Aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser (hjerne- eller leptomeningeale metastaser, etc.);
  • Enhver annen historie med malignitet innen 3 år;
  • Medfødte koagulasjonsavvik. Aktiv blødning eller tidligere massiv blødning (>30 ml innen 3 måneder), anamnese med hemoptyse (mer enn 5 ml ny blødning innen 4 uker);
  • Hornhinnesykdommer av klinisk betydning. Det er en historie med retinal pigmentepitelløsning eller bevis på tilstedeværelse av retinal pigmentepitelløsning. Historie om aldersrelatert makuladegenerasjon eller tegn på aldersrelatert makuladegenerasjon eksisterer;
  • Personer med nedsatt hjertefunksjon eller hjertesykdom av klinisk betydning;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Simmitinib tablett

Kjerneprøvingsperioden inkluderer 4-ukers screeningsstadium (28d), 7-dagers enkeltadministrasjonsstadium, 4-ukers multippeladministrasjonsstadium (28d), 3-dagers blodprøvetakingsstadium av PK etter multippel administrasjon.

Startdosen ble satt til 1 mg/d på toksikologiske data. Doseringen vil fortsette uavbrutt i 28 dager i flere administreringsstadier.

Vurderingen av dosebegrensende toksisitet (DLT) vil være fra første administrering av Simmitinib tablett til slutten av første syklus (35 dager).
Legemiddel: Simmitinib

Kjerneprøvingsperioden inkluderer 4-ukers screeningsstadium (28d), 7-dagers enkeltadministrasjonsstadium, 4-ukers multippeladministrasjonsstadium (28d), 3-dagers blodprøvetakingsstadium av PK etter multippel administrasjon.

Startdosen ble satt til 1 mg/d på toksikologiske data. Doseringen vil fortsette uavbrutt i 28 dager i flere administreringsstadier.

Vurderingen av dosebegrensende toksisitet (DLT) vil være fra første administrering av Simmitinib tablett til slutten av første syklus (35 dager).

Andre navn:
  • SOMCL-15-290

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: 1 år
For å identifisere dosebegrenset toksisitet (DLT).
1 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 år
For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD).
1 år
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 1 år
For å identifisere den anbefalte fase II-dosen (RP2D).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Foreløpig å evaluere AUC hos pasienter med avanserte solide svulster.
2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Foreløpig å evaluere Cmax hos pasienter med avanserte solide svulster.
2 år
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 2 år
Foreløpig å evaluere Tmax hos pasienter med avanserte solide svulster.
2 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Foreløpig å evaluere ORR hos pasienter med avanserte solide svulster.
2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
Foreløpig å evaluere DoR hos pasienter med avanserte solide svulster.
2 år
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Foreløpig å evaluere PFS hos pasienter med avanserte solide svulster.
2 år
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Foreløpig å evaluere OS hos pasienter med avanserte solide svulster.
2 år
Genstatus
Tidsramme: 2 år
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R og annen relatert genstatus
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOMCL-15-290-201901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger