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Uno studio di fase I di Simmitinib nei tumori solidi avanzati

2 giugno 2022 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studio di fase I con aumento della dose di Simmitinib per pazienti con tumori solidi avanzati in fallimento terapeutico

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I di Simmitinib orale in soggetti con tumori solidi avanzati, incluso il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I di Simmitinib per via orale in soggetti con tumori solidi avanzati tra cui cancro gastrico [incluso il cancro gastroesofageo], colangiocarcinoma, carcinoma a cellule squamose del polmone, carcinoma a cellule transizionali uroteliali e mammella positiva per i recettori degli estrogeni malati di cancro [ER+], ecc. Questo studio di fase I valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'inibitore multi-target FGFR/KDR/CSF1R Simmitinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wen Xu
  • Numero di telefono: 0311-67808817
  • Email: xuwen@cspc.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard;
  • Adeguato periodo di lavaggio dall'ultima terapia antitumorale;
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1;
  • Il tempo di sopravvivenza previsto per più di 12 settimane;
  • Adeguata funzione midollare, epatica, renale, pancreatica e della coagulazione, fosforo e calcio nel sangue nell'intervallo normale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con inibitori selettivi dell'FGFR o inibitori della chinasi multi-target con FGFR come bersaglio principale;
  • Non guarito da alcun evento avverso correlato al farmaco di grado ≤ 1 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v.3.0 derivato da qualsiasi precedente trattamento antitumorale, escluse alopecia, pigmentazione o altra tossicità con poco rischio per la sicurezza dei soggetti;
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) (metastasi cerebrali o leptomeningee, ecc.);
  • Qualsiasi altra storia di malignità entro 3 anni;
  • Anomalie congenite della coagulazione. Sanguinamento attivo o storia precedente di sanguinamento massivo (>30 ml entro 3 mesi), storia di emottisi (più di 5 ml di sanguinamento fresco entro 4 settimane);
  • Malattie corneali di rilevanza clinica. C'è una storia di distacco epiteliale del pigmento retinico o evidenza della presenza di distacco epiteliale del pigmento retinico. Esiste una storia di degenerazione maculare senile o evidenza di degenerazione maculare senile;
  • Soggetti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache di rilevanza clinica;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simmitinib compressa

Il periodo di prova principale comprende la fase di screening di 4 settimane (28 giorni), la fase di somministrazione singola di 7 giorni, la fase di somministrazione multipla di 4 settimane (28 giorni), la fase di raccolta del sangue di 3 giorni di PK dopo somministrazione multipla.

La dose iniziale è stata fissata a 1 mg/giorno sulla base dei dati tossicologici. La somministrazione continuerà ininterrottamente per 28 giorni nella fase di somministrazione multipla.

La valutazione del periodo di tossicità dose-limitante (DLT) sarà dalla prima somministrazione della compressa di Simmitinib alla fine del primo ciclo (35 giorni).
Droga: Simmitinib

Il periodo di prova principale comprende la fase di screening di 4 settimane (28 giorni), la fase di somministrazione singola di 7 giorni, la fase di somministrazione multipla di 4 settimane (28 giorni), la fase di raccolta del sangue di 3 giorni di PK dopo somministrazione multipla.

La dose iniziale è stata fissata a 1 mg/giorno sulla base dei dati tossicologici. La somministrazione continuerà ininterrottamente per 28 giorni nella fase di somministrazione multipla.

La valutazione del periodo di tossicità dose-limitante (DLT) sarà dalla prima somministrazione della compressa di Simmitinib alla fine del primo ciclo (35 giorni).

Altri nomi:
  • SOMCL-15-290

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare la tossicità dose-limitata (DLT).
1 anno
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare la dose massima tollerata (MTD).
1 anno
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare la dose raccomandata di fase II (RP2D).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare preliminarmente l'AUC in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare preliminarmente Cmax in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Tempo di concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare preliminarmente Tmax in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare preliminarmente l'ORR in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare preliminarmente DoR in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare preliminarmente la PFS in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare preliminarmente OS in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Stato genetico
Lasso di tempo: 2 anni
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R e altri stati genici correlati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOMCL-15-290-201901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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