Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg med Simmitinib i avancerede solide tumorer

2. juni 2022 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase I dosis-eskaleringsforsøg med Simmitinib til patienter med avancerede solide tumorer i terapeutisk svigt

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie af oral Simmitinib i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, herunder mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie af oral Simmitinib i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, herunder gastrisk cancer [inklusive gastroøsofageal cancer], cholangiocarcinom, lungepladecellecarcinom, urotelial overgangscellecarcinom og østrogen-receptor-positivt bryst. kræftpatienter [ER+] osv. Dette fase I-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af FGFR/KDR/CSF1R multitarget-hæmmeren Simmitinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wen Xu
  • Telefonnummer: 0311-67808817
  • E-mail: xuwen@cspc.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra patienten opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1;
  • Patienter med histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi;
  • Tilstrækkelig vaskeperiode fra sidste antitumorbehandling;
  • Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1;
  • Den forventede overlevelsestid i mere end 12 uger;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre-, bugspytkirtel- og koagulationsfunktion, Fosfor og calcium i blodet i normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med selektive FGFR-hæmmere eller multi-target kinase-hæmmere med FGFR som hovedmål;
  • Ikke genoprettet fra nogen lægemiddelrelateret uønsket hændelse til grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 afledt af enhver tidligere antitumorbehandling, ekskl. alopeci, pigmentering eller anden toksicitet med lille sikkerhedsrisiko for forsøgspersoner;
  • Metastaser fra det aktive centralnervesystem (CNS) (hjerne- eller leptomeningeale metastaser osv.);
  • Enhver anden anamnese med malignitet inden for 3 år;
  • Medfødte koagulationsabnormiteter. Aktiv blødning eller tidligere massiv blødning (>30 ml inden for 3 måneder), anamnese med hæmotyse (mere end 5 ml frisk blødning inden for 4 uger);
  • Hornhindesygdomme af klinisk betydning. Der er en historie med retinal pigmentepitelløsning eller tegn på tilstedeværelse af retinal pigmentepitelløsning. Der findes en historie om aldersrelateret makuladegeneration eller tegn på aldersrelateret makuladegeneration;
  • Personer med nedsat hjertefunktion eller hjertesygdom af klinisk betydning;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simmitinib tablet

Kerneforsøgsperioden omfatter 4-ugers screeningsstadie (28d), 7-dages enkelt administrationstrin, 4-ugers multipel administrationsstadium (28d), 3-dages blodopsamlingsstadium af PK efter multipel administration.

Startdosis blev sat til 1 mg/d på toksikologiske data. Doseringen vil fortsætte uafbrudt i 28 dage i flere administrationstrin.

Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) periodevurdering vil være fra den første administration af Simmitinib tablet til slutningen af ​​den første cyklus (35 dage).
Medicin: Simmitinib

Kerneforsøgsperioden omfatter 4-ugers screeningsstadie (28d), 7-dages enkelt administrationstrin, 4-ugers multipel administrationsstadium (28d), 3-dages blodopsamlingsstadium af PK efter multipel administration.

Startdosis blev sat til 1 mg/d på toksikologiske data. Doseringen vil fortsætte uafbrudt i 28 dage i flere administrationstrin.

Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) periodevurdering vil være fra den første administration af Simmitinib tablet til slutningen af ​​den første cyklus (35 dage).

Andre navne:
  • SOMCL-15-290

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 år
For at identificere den dosisbegrænsede toksicitet (DLT).
1 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
For at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD).
1 år
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 1 år
For at identificere den anbefalede fase II-dosis (RP2D).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af AUC hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af Cmax hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af Tmax hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af ORR hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig at evaluere DoR hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af PFS hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig at evaluere OS hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Genstatus
Tidsramme: 2 år
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R og anden relateret genstatus
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOMCL-15-290-201901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Simmitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger