Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av Simmitinib i avancerade solida tumörer

2 juni 2022 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fas I dosökningsstudie av Simmitinib för patienter med avancerade solida tumörer i terapeutiskt misslyckande

Detta är en öppen, multicenter, fas I-studie av oral Simmitinib hos patienter med avancerade solida tumörer inklusive magcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas I-studie av oral Simmitinib i försökspersoner med avancerade solida tumörer inklusive magcancer [inklusive gastroesofageal cancer], kolangiokarcinom, skivepitelcancer i lungor, urotelial övergångscellscancer och östrogenreceptorpositivt bröst. cancerpatienter [ER+] osv. Denna fas I-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av FGFR/KDR/CSF1R multi-target-hämmaren Simmitinib.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Wen Xu
  • Telefonnummer: 0311-67808817
  • E-post: xuwen@cspc.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke från patienten erhållits före varje studiespecifik procedur;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1;
  • Patienter med histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar;
  • Tillräcklig tvättperiod från senaste antitumörbehandling;
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1;
  • Den förväntade överlevnadstiden för mer än 12 veckor;
  • Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur-, bukspottkörtel- och koagulationsfunktion, Fosfor och kalcium i det normala intervallet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med selektiva FGFR-hämmare eller multi-target kinashämmare med FGFR som huvudmål;
  • Ej återhämtad från någon läkemedelsrelaterad biverkning till grad ≤ 1 enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 härledd från någon tidigare antitumörbehandling, exklusive alopeci, pigmentering eller annan toxicitet med liten säkerhetsrisk för försökspersoner;
  • Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (hjärna eller leptomeningeala metastaser, etc.);
  • Annan historia av malignitet inom 3 år;
  • Medfödda koagulationsavvikelser. Aktiv blödning eller tidigare anamnes på massiv blödning (>30 ml inom 3 månader), historia av hemoptys (mer än 5 ml ny blödning inom 4 veckor);
  • Korneasjukdomar av klinisk betydelse. Det finns en historia av näthinnepigmentepitelavlossning eller tecken på närvaro av näthinnepigmentepitelavlossning. Historik om åldersrelaterad makuladegeneration eller tecken på åldersrelaterad makuladegeneration finns;
  • Patienter med nedsatt hjärtfunktion eller hjärtsjukdom av klinisk betydelse;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Simmitinib tablett

Kärnförsöksperioden inkluderar 4-veckors screeningsstadium (28d), 7-dagars engångsadministreringsfas, 4-veckors multipeladministreringsstadium (28d), 3-dagars bloduppsamlingsstadium av PK efter multipel administrering.

Startdosen sattes till 1 mg/d på toxikologiska data. Doseringen fortsätter oavbrutet i 28 dagar i flera administreringssteg.

Utvärderingen av den dosbegränsande toxiciteten (DLT) kommer att vara från den första administreringen av Simmitinib tablett till slutet av den första cykeln (35 dagar).
Läkemedel: Simmitinib

Kärnförsöksperioden inkluderar 4-veckors screeningsstadium (28d), 7-dagars engångsadministreringsfas, 4-veckors multipeladministreringsstadium (28d), 3-dagars bloduppsamlingsstadium av PK efter multipel administrering.

Startdosen sattes till 1 mg/d på toxikologiska data. Doseringen fortsätter oavbrutet i 28 dagar i flera administreringssteg.

Utvärderingen av den dosbegränsande toxiciteten (DLT) kommer att vara från den första administreringen av Simmitinib tablett till slutet av den första cykeln (35 dagar).

Andra namn:
  • SOMCL-15-290

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: 1 år
För att identifiera den dosbegränsade toxiciteten (DLT).
1 år
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 1 år
För att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD).
1 år
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: 1 år
För att identifiera den rekommenderade fas II-dosen (RP2D).
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 2 år
Att preliminärt utvärdera AUC hos patienter med avancerade solida tumörer.
2 år
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 år
Att preliminärt utvärdera Cmax hos patienter med avancerade solida tumörer.
2 år
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 2 år
Att preliminärt utvärdera Tmax hos patienter med avancerade solida tumörer.
2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Att preliminärt utvärdera ORR hos patienter med avancerade solida tumörer.
2 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 2 år
Att preliminärt utvärdera DoR hos patienter med avancerade solida tumörer.
2 år
Median progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Att preliminärt utvärdera PFS hos patienter med avancerade solida tumörer.
2 år
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Att preliminärt utvärdera OS hos patienter med avancerade solida tumörer.
2 år
Genstatus
Tidsram: 2 år
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R och annan relaterad genstatus
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SOMCL-15-290-201901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar