Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypoglykémie vyvolané inzulínem na sekreci glukagonu odvozenou ze střeva (Px-Hypo)

19. srpna 2019 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vliv hypoglykémie indukované inzulínem na sekreci glukagonu odvozenou ze střeva

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda hypoglykémie (nejsilnější stimul sekrece pankreatického glukagonu) ovlivňuje sekreci glukagonu pocházejícího ze střeva u pacientů s totální pankreatektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci chtějí posoudit plazmatickou glukagonovou odpověď na hypoglykémii indukovanou inzulínem u pacientů s totální pankreatektomií a zároveň zhodnotit, zda hypoglykémie ovlivňuje řadu dalších produktů z endokrinních buněk v gastrointestinálním traktu včetně ghrelinu, gastrinu, cholecystokininu (CCK), glukózy -dependentní insulinotropní polypeptid (GIP), GLP-1, glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2), oxyntomodulin a peptid YY (PYY). Dále budou vyšetřovatelé hodnotit, jak hypoglykémie u těchto pacientů ovlivňuje další kontraregulační mechanismy včetně plazmatických odpovědí hormonů adrenalinu, noradrenalinu, růstového hormonu a kortizolu a také rychlost vyprazdňování žaludku (která se za normálních okolností zrychluje během hypoglykemie) během orální glukózový toleranční test (OGTT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po pankreatektomii

  • Kavkazský starší 30 let, který podstoupil totální pankreatektomii
  • Krevní hemoglobin >7,0 mmol/l pro muže a >6,5 mmol/l pro ženy Kontrolní subjekty bez diabetu
  • Normální hladina glukózy v plazmě nalačno a normální HbA1c (podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO))
  • Normální krevní hemoglobin
  • Kavkazan starší 30 let
  • BMI (body mass index) 17-30
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti po pankreatektomii

  • Pancreatektomie během posledních 3 měsíců
  • Probíhající chemoterapie nebo chemoterapie během posledních 3 měsíců
  • Předchozí nebo probíhající léčba agonisty receptoru GLP-1 nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Gastrointestinální resekce (jiná než gastroduodenektomie provedená v souvislosti s totální pankreatektomií) a/nebo stomie
  • Nefropatie (eGFR<60 a/nebo albuminurie)
  • Známé onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater) a/nebo sérová alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) >3 × normální hodnoty)
  • Těžké onemocnění plic
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Věk nad 85 let
  • Nekontrolovaná hypertenze a/nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii Nediabetické kontrolní subjekty
  • Diabetes nebo prediabetes (podle kritérií WHO)
  • Příbuzní prvního stupně s diabetem
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Gastrointestinální resekce a/nebo stomie
  • Nefropatie (sérový kreatinin > 150 µmol/l a/nebo albuminurie)
  • Známé onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater) a/nebo sérová ALT a/nebo sérová AST >3 × normální hodnoty)
  • Těžké onemocnění plic
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Věk nad 85 let
  • Nekontrolovaná hypertenze a/nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s totální pankreatektomií
Orální glukózový toleranční test + inzulínem indukovaná hypoglykemická svorka následovaná orálním glukózovým tolerančním testem
Jiný: Orální glukózový toleranční test
50 gramů OGTT
Jiný: Experiment se svěrkou
inzulínem indukovaná hypoglykemická svorka následovaná 50g OGTT
Experimentální: Zdravé kontroly
Orální glukózový toleranční test + inzulínem indukovaná hypoglykemická svorka následovaná orálním glukózovým tolerančním testem
Jiný: Orální glukózový toleranční test
50 gramů OGTT
Jiný: Experiment se svěrkou
inzulínem indukovaná hypoglykemická svorka následovaná 50g OGTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
p-glukagon
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
Výchylky plazmatického glukagonu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
p-glukóza
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
odchylky glukózy v plazmě měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxyntomodulin, ghrelin, peptid YY, gastrin
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
odchylky ve střevních hormonech měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
katecholaminy
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
p-adrenalin a p-noradrenalin, odchylky měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
kortizol
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
Výchylky p-kortizolu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
růstový hormon
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
odchylky p-růstového hormonu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-17014216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení