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L'effet de l'hypoglycémie induite par l'insuline sur la sécrétion de glucagon dérivé de l'intestin (Px-Hypo)

19 août 2019 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

L'effet de l'hypoglycémie induite par l'insuline sur la sécrétion de glucagon dérivé de l'intestin

L'objectif global de cette étude est d'étudier si l'hypoglycémie (le stimulus le plus puissant de la sécrétion de glucagon pancréatique) affecte la sécrétion de glucagon dérivé de l'intestin chez les patients totalement pancréatectomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs veulent évaluer la réponse plasmatique du glucagon à l'hypoglycémie induite par l'insuline chez des patients totalement pancréatectomisés et, en même temps, évaluer si l'hypoglycémie affecte une gamme d'autres produits des cellules endocrines du tractus gastro-intestinal, notamment la ghréline, la gastrine, la cholécystokinine (CCK), le glucose -polypeptide insulinotrope dépendant (GIP), GLP-1, peptide-2 de type glucagon (GLP-2), oxyntomoduline et peptide YY (PYY). En outre, les chercheurs évalueront comment l'hypoglycémie chez ces patients affecte d'autres mécanismes de contre-régulation, notamment les réponses plasmatiques des hormones adrénaline, noradrénaline, hormone de croissance et cortisol, ainsi que le taux de vidange gastrique (qui, dans des circonstances normales, s'accélère pendant l'hypoglycémie) au cours d'une test oral de tolérance au glucose (OGTT).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients pancréatectomie

  • Caucasien de plus de 30 ans ayant subi une pancréatectomie totale
  • Hémoglobine sanguine > 7,0 mmol/l pour les hommes et > 6,5 mmol/l pour les femmes Sujets témoins non diabétiques
  • Glycémie à jeun normale et HbA1c normale (selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS))
  • Hémoglobine sanguine normale
  • Caucasien de plus de 30 ans
  • IMC (indice de masse corporelle) 17-30
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients pancréatectomie

  • Pancréatectomie au cours des 3 derniers mois
  • Chimiothérapie en cours ou chimiothérapie au cours des 3 derniers mois
  • Traitement antérieur ou en cours avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Résection gastro-intestinale (autre que la gastro-duodénectomie réalisée dans le cadre d'une pancréatectomie totale) et/ou stomie
  • Néphropathie (DFGe<60 et/ou albuminurie)
  • Maladie hépatique connue (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique) et/ou alanine aminotransférase sérique (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase sérique (ASAT) > 3 × valeurs normales)
  • Maladie pulmonaire grave
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Âge supérieur à 85 ans
  • Hypertension non contrôlée et/ou maladie cardiovasculaire importante
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai Sujets témoins non diabétiques
  • Diabète ou prédiabète (selon les critères de l'OMS)
  • Parents au premier degré atteints de diabète
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Résection gastro-intestinale et/ou stomie
  • Néphropathie (créatinine sérique > 150 µmol/l et/ou albuminurie)
  • Maladie hépatique connue (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique) et/ou ALAT sérique et/ou ASAT sérique > 3 × valeurs normales)
  • Maladie pulmonaire grave
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Âge supérieur à 85 ans
  • Hypertension non contrôlée et/ou maladie cardiovasculaire importante
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients totalement pancréatectomie
Test oral de tolérance au glucose + clamp hypoglycémique induit par l'insuline suivi d'un test oral de tolérance au glucose
Autre: Test oral de tolérance au glucose
50 grammes OGTT
Autre: Expérience de serrage
Clamp hypoglycémique induit par l'insuline suivi d'une HGPO de 50 grammes
Expérimental: Contrôles sains
Test oral de tolérance au glucose + clamp hypoglycémique induit par l'insuline suivi d'un test oral de tolérance au glucose
Autre: Test oral de tolérance au glucose
50 grammes OGTT
Autre: Expérience de serrage
Clamp hypoglycémique induit par l'insuline suivi d'une HGPO de 50 grammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
p-glucagon
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
Excursions plasmatiques du glucagon mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
p-glucose
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
excursions de glucose plasmatiques mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxyntomoduline, ghréline, peptide YY, gastrine
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
excursions des hormones intestinales mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
catécholamines
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
p-adrénaline et p-noradrénaline, excursions mesurées en aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
cortisol
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
Excursions du p-cortisol mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
hormone de croissance
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
Excursions de l'hormone de croissance p mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-17014216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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