Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipoglikemii wywołanej insuliną na wydzielanie glukagonu pochodzącego z jelit (Px-Hypo)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wpływ hipoglikemii wywołanej insuliną na wydzielanie glukagonu pochodzącego z jelit

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy hipoglikemia (najsilniejszy bodziec wydzielania glukagonu trzustkowego) wpływa na wydzielanie glukagonu pochodzącego z jelit u pacjentów po całkowitym wycięciu trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcą ocenić odpowiedź glukagonu w osoczu na hipoglikemię indukowaną insuliną u pacjentów po całkowitym wycięciu trzustki i jednocześnie ocenić, czy hipoglikemia wpływa na szereg innych produktów z komórek wydzielania wewnętrznego w przewodzie pokarmowym, w tym grelinę, gastrynę, cholecystokininę (CCK), glukozę zależny od insuliny polipeptyd (GIP), GLP-1, glukagonopodobny peptyd-2 (GLP-2), oksyntomodulina i peptyd YY (PYY). Ponadto badacze ocenią, w jaki sposób hipoglikemia u tych pacjentów wpływa na inne mechanizmy kontrregulacyjne, w tym na reakcje osocza hormonów adrenaliny, noradrenaliny, hormonu wzrostu i kortyzolu, a także na szybkość opróżniania żołądka (która w normalnych warunkach przyspiesza podczas hipoglikemii) podczas doustny test tolerancji glukozy (OGTT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po pankreatektomii

  • rasy kaukaskiej w wieku powyżej 30 lat, którzy przeszli całkowitą pankreatektomię
  • Hemoglobina >7,0 mmol/l dla mężczyzn i >6,5 mmol/l dla kobiet Osoby kontrolne bez cukrzycy
  • Prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo i prawidłowy poziom HbA1c (według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  • Hemoglobina w normie
  • rasy kaukaskiej powyżej 30 roku życia
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 17-30
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci po pankreatektomii

  • Pankreatektomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Trwająca chemioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie agonistami receptora GLP-1 lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4)
  • Zapalna choroba jelit
  • Resekcja przewodu pokarmowego (inna niż gastro-duodenektomia wykonywana w związku z całkowitą pankreatektomią) i/lub stomia
  • Nefropatia (eGFR<60 i/lub albuminuria)
  • Rozpoznana choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) i/lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) w surowicy i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >3 × wartości prawidłowe)
  • Ciężka choroba płuc
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wiek powyżej 85 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i/lub istotna choroba układu krążenia
  • Dowolny stan, który zdaniem badacza może kolidować z udziałem w badaniu Osoby kontrolne bez cukrzycy
  • Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy (według kryteriów WHO)
  • Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Zapalna choroba jelit
  • Resekcja przewodu pokarmowego i/lub stomia
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy >150 µmol/l i/lub albuminuria)
  • Znana choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) i/lub ALAT w surowicy i/lub AspAT w surowicy >3 × wartości prawidłowe)
  • Ciężka choroba płuc
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wiek powyżej 85 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i/lub istotna choroba układu krążenia
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci po całkowitym wycięciu trzustki
Doustny test obciążenia glukozą + zacisk hipoglikemiczny wywołany insuliną, a następnie doustny test obciążenia glukozą
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
50 gramów OGTT
Inny: Eksperyment zaciskowy
zacisk hipoglikemiczny wywołany insuliną, a następnie 50 gramów OGTT
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Doustny test obciążenia glukozą + zacisk hipoglikemiczny wywołany insuliną, a następnie doustny test obciążenia glukozą
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
50 gramów OGTT
Inny: Eksperyment zaciskowy
zacisk hipoglikemiczny wywołany insuliną, a następnie 50 gramów OGTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
p-glukagon
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
Wahania stężenia glukagonu w osoczu mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
p-glukoza
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
wahania stężenia glukozy w osoczu mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oksyntomodulina, grelina, peptyd YY, gastryna
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
skoki poziomu hormonów jelitowych mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
katecholaminy
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
p-adrenalina i p-noradrenalina, wahania mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
kortyzol
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
Wahania p-kortyzolu mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
Wzrost hormonu
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
wahania hormonu wzrostu p mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-17014216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami