Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индуцированной инсулином гипогликемии на секрецию глюкагона из кишечника (Px-Hypo)

19 августа 2019 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Влияние индуцированной инсулином гипогликемии на секрецию глюкагона кишечного происхождения

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли гипогликемия (наиболее мощный стимул секреции глюкагона поджелудочной железы) на секрецию глюкагона кишечного происхождения у пациентов, подвергшихся тотальной резекции поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи хотят оценить реакцию глюкагона плазмы на индуцированную инсулином гипогликемию у пациентов с тотальной резекцией поджелудочной железы и в то же время оценить, влияет ли гипогликемия на ряд других продуктов эндокринных клеток желудочно-кишечного тракта, включая грелин, гастрин, холецистокинин (ХЦК), глюкозу. -зависимый инсулинотропный полипептид (ГИП), ГПП-1, глюкагоноподобный пептид-2 (ГПП-2), оксинтомодулин и пептид YY (PYY). Кроме того, исследователи оценят, как гипогликемия у этих пациентов влияет на другие контррегуляторные механизмы, включая плазменные реакции гормонов адреналина, норадреналина, гормона роста и кортизола, а также скорость опорожнения желудка (которая в нормальных условиях ускоряется во время гипогликемии) во время пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с резекцией поджелудочной железы

  • Европейцы старше 30 лет, перенесшие тотальную панкреатэктомию.
  • Гемоглобин крови >7,0 ммоль/л для мужчин и >6,5 ммоль/л для женщин Контрольная группа без диабета
  • Нормальный уровень глюкозы в плазме натощак и нормальный уровень HbA1c (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
  • Нормальный гемоглобин крови
  • европеоид старше 30 лет
  • ИМТ (индекс массы тела) 17-30
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты с резекцией поджелудочной железы

  • Панкреатэктомия в течение последних 3 мес.
  • Текущая химиотерапия или химиотерапия в течение последних 3 месяцев
  • Предшествующее или текущее лечение агонистами рецептора GLP-1 или ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (DPP-4)
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Резекция желудочно-кишечного тракта (кроме гастродуоденэктомии, выполненной в связи с тотальной панкреатэктомией) и/или стома
  • Нефропатия (рСКФ<60 и/или альбуминурия)
  • Известное заболевание печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени) и/или аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСАТ) >3 × нормальные значения)
  • Тяжелое заболевание легких
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Возраст старше 85 лет
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании Испытуемые из контрольной группы, не страдающие диабетом
  • Сахарный диабет или преддиабет (по критериям ВОЗ)
  • Родственники первой линии с сахарным диабетом
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Резекция желудочно-кишечного тракта и/или стома
  • Нефропатия (креатинин сыворотки >150 мкмоль/л и/или альбуминурия)
  • Известное заболевание печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени) и/или ALAT в сыворотке и/или ASAT в сыворотке >3 × нормальные значения)
  • Тяжелое заболевание легких
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Возраст старше 85 лет
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с тотальной резекцией поджелудочной железы
Пероральный тест на толерантность к глюкозе + индуцированный инсулином гипогликемический клэмп с последующим пероральным тестом на толерантность к глюкозе
Другой: Пероральный тест на толерантность к глюкозе
50 грамм ОГТТ
Другой: Эксперимент с зажимом
индуцированный инсулином гипогликемический клэмп с последующей 50-граммовой ПГТТ
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Пероральный тест на толерантность к глюкозе + индуцированный инсулином гипогликемический клэмп с последующим пероральным тестом на толерантность к глюкозе
Другой: Пероральный тест на толерантность к глюкозе
50 грамм ОГТТ
Другой: Эксперимент с зажимом
индуцированный инсулином гипогликемический клэмп с последующей 50-граммовой ПГТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
р-глюкагон
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
Экскурсии глюкагона в плазме, измеренные как увеличение площади под кривой (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
р-глюкоза
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
отклонение уровня глюкозы в плазме, измеренное как увеличение площади под кривой (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
ГИП, ГПП-1, ГПП-2, ГИП, оксинтомодулин, грелин, пептид YY, гастрин
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
отклонение гормонов кишечника, измеренное как приращение площади под кривой (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
катехоламины
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
p-адреналин и p-норадреналин, отклонение измеряется как увеличение площади под кривой (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
кортизол
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
Экскурсии p-кортизола, измеренные как прирост площади под кривой (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
гормон роста
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
Экскурсии p-гормона роста, измеренные как увеличение площади под кривой (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-17014216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками