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Die Wirkung einer durch Insulin induzierten Hypoglykämie auf die aus dem Darm stammende Glukagonsekretion (Px-Hypo)

19. August 2019 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die Wirkung von Insulin-induzierter Hypoglykämie auf die aus dem Darm stammende Glucagon-Sekretion

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Hypoglykämie (der stärkste Stimulus der pankreatischen Glukagonsekretion) die Sekretion von aus dem Darm stammendem Glukagon bei vollständig pankreatektomierten Patienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Plasma-Glukagon-Reaktion auf Insulin-induzierte Hypoglykämie bei vollständig pankreatektomierten Patienten beurteilen und gleichzeitig bewerten, ob Hypoglykämie eine Reihe anderer Produkte aus endokrinen Zellen im Magen-Darm-Trakt beeinflusst, einschließlich Ghrelin, Gastrin, Cholecystokinin (CCK), Glukose -abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), GLP-1, Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2), Oxyntomodulin und Peptid YY (PYY). Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, wie sich Hypoglykämie bei diesen Patienten auf andere Gegenregulationsmechanismen auswirkt, darunter Plasmareaktionen der Hormone Adrenalin, Noradrenalin, Wachstumshormon und Cortisol sowie die Geschwindigkeit der Magenentleerung (die sich unter normalen Umständen während einer Hypoglykämie beschleunigt). oraler Glukosetoleranztest (oGTT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pankreatektomierte Patienten

  • Kaukasier über 30 Jahre, die sich einer totalen Pankreatektomie unterzogen haben
  • Hämoglobin im Blut > 7,0 mmol/l für Männer und > 6,5 mmol/l für Frauen Kontrollpersonen ohne Diabetes
  • Normale Nüchtern-Plasmaglukose und normales HbA1c (nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
  • Normales Hämoglobin im Blut
  • Kaukasier über 30 Jahre
  • BMI (Body-Mass-Index) 17-30
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Pankreatektomierte Patienten

  • Pankreatektomie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Laufende Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Gastrointestinale Resektion (mit Ausnahme der Gastro-Duodenektomie, die in Verbindung mit totaler Pankreatektomie durchgeführt wird) und/oder Stoma
  • Nephropathie (eGFR<60 und/oder Albuminurie)
  • Bekannte Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) und/oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) >3 × Normalwerte)
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Alter über 85 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde Nichtdiabetische Kontrollpersonen
  • Diabetes oder Prädiabetes (nach WHO-Kriterien)
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Gastrointestinale Resektion und/oder Stoma
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µmol/l und/oder Albuminurie)
  • Bekannte Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) und/oder Serum-ALAT und/oder Serum-ASAT >3 × Normalwerte)
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Alter über 85 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Völlig pankreektomierte Patienten
Oraler Glukosetoleranztest + insulininduzierter hypoglykämischer Clamp, gefolgt von einem oralen Glukosetoleranztest
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
50 Gramm OGTT
Sonstiges: Klammerexperiment
insulininduzierte hypoglykämische Klemme, gefolgt von einem 50-Gramm-OGTT
Experimental: Gesunde Kontrollen
Oraler Glukosetoleranztest + insulininduzierter hypoglykämischer Clamp, gefolgt von einem oralen Glukosetoleranztest
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
50 Gramm OGTT
Sonstiges: Klammerexperiment
insulininduzierte hypoglykämische Klemme, gefolgt von einem 50-Gramm-OGTT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
p-Glukagon
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
Plasmaglukagonausschläge, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
p-Glucose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
Plasmaglukoseausschläge, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, Oxyntomodulin, Ghrelin, Peptid YY, Gastrin
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
Abweichungen der Darmhormone, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
Katecholamine
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
p-Adrenalin und p-Noradrenalin, Abweichungen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
Cortisol
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
p-Cortisol-Ausschläge gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
Wachstumshormon
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
Ausschläge des p-Wachstumshormons, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-17014216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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