Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANKL inhibice a mamografická hustota prsu (TRIDENT)

25. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná klinická studie inhibice RANKL s denosumabem na mamografickou denzitu u premenopauzálních žen s hustými prsy (TRIDENT)

Začala se objevovat data podporující roli signalizace RANKL v mamografické hustotě a rozvoji rakoviny prsu, ale údaje z klinických studií poskytující definitivní důkazy, které by umožnily přijetí inhibice RANKL v primární prevenci rakoviny prsu, zatím nejsou k dispozici. Hypotézou je, že inhibice RANKL pomocí denosumabu sníží mamografickou denzitu u vysoce rizikových premenopauzálních žen s hustými prsy. Aby se to vyřešilo, výzkumníci vyvinuli tuto klinickou studii ke kvantifikaci dopadu inhibice RANKL na mamografickou denzitu u vysoce rizikových premenopauzálních žen s hustými prsy a ke stanovení účinku inhibice RANKL na markery proliferace a biomarkery rizika rakoviny prsu. Úspěšná demonstrace, že inhibice RANKL snižuje mamografickou denzitu, by mohla otevřít další přístupy k primární prevenci rakoviny prsu u vysoce rizikových premenopauzálních žen, které nemají dominantní genetickou predispozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D. MPH
  • Telefonní číslo: 314-286-2668
  • E-mail: a.toriola@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský.
  • Premenopauza (když je menopauzální stav nejistý, vyšetřovatelé změří folikuly stimulující hormon a estradiol, aby se ujistili, že účastnice je premenopauzální)
  • Minimálně 40 let věku.
  • Hustá prsa na rutinním mamografu (BI-RADS kategorie C a D)
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza invazivní rakoviny prsu nebo jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Současné použití tamoxifenu, inhibitorů aromatázy nebo bisfosfonátů nebo inhibitorů RANKL
  • Souběžná účast v jiné studii chemoprevence rakoviny (pokud již neabsolvujete intervenci).
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během probíhajícího hodnocení.
  • Nedávná historie invazivních stomatologických výkonů (např. extrakce zubu, zubní implantát, ústní chirurgie).
  • Nezhojené a/nebo plánované zubní/ústní operace.
  • Anamnéza osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti.
  • Osteoporóza nebo těžká osteopenie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab
  • Subkutánní injekce denosumabu v dávce 60 mg ve dvou časových bodech: výchozí stav a 6 měsíců
  • Účastníci budou také instruováni, aby užívali doplňky vápníku a vitaminu D denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsů.
  • Mamografická hustota prsů bude u všech účastníků hodnocena ve třech časových bodech: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců. Může se také objevit 36měsíční nepovinné hodnocení.
  • Biopsie a odběry krve budou pro výzkumné účely probíhat na začátku a po 12 měsících.
Lék: Denosumab
Denosumab je komerčně dostupný a účastníkům bude poskytován zdarma.
Ostatní jména:
  • Prolia
Postup: Biopsie jádrové jehly
Výchozí stav a 12 měsíců
Postup: Odběr krve
Výchozí stav a 12 měsíců
Lék: Vápník
-Účastnice budou poučeny, aby užívaly vápník (alespoň 500 mg) denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsu.
Lék: Vitamin D3
Účastníci budou instruováni, aby užívali vitamin D3 (alespoň 400 IU) denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsu.
Komparátor placeba: Placebo
  • Subkutánní injekce placeba v dávce 60 mg ve dvou časových bodech: výchozí stav a 6 měsíců
  • Účastníci budou také instruováni, aby denně užívali doplňky vápníku a vitaminu D po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsů
  • Mamografická hustota prsů bude u všech účastníků hodnocena ve třech časových bodech: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců. Může také nastat 36měsíční nepovinné hodnocení.
  • Biopsie a odběry krve budou pro výzkumné účely probíhat na začátku a po 12 měsících.
Postup: Biopsie jádrové jehly
Výchozí stav a 12 měsíců
Postup: Odběr krve
Výchozí stav a 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo bude dostupné jako 1 ml sterilního, nepyrogenního vodného roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití.
Lék: Vápník
-Účastnice budou poučeny, aby užívaly vápník (alespoň 500 mg) denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsu.
Lék: Vitamin D3
Účastníci budou instruováni, aby užívali vitamin D3 (alespoň 400 IU) denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mamografické hustotě prsu mezi oběma pažemi měřená objemovou procentuální hustotou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
-Vyšetřovatelé použijí objemovou procentní hustotu (VPD) jako primární mamografické měření hustoty prsu.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v mamografické hustotě prsu mezi oběma pažemi měřená objemovou procentuální hustotou
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna v mamografické hustotě prsu mezi oběma pažemi měřená objemovou procentuální hustotou
Časové okno: Od 12 měsíců do 24 měsíců
Od 12 měsíců do 24 měsíců
Změna expresního genu související s RANK v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna expresního genu souvisejícího s progesteronem v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna expresního genu související s metabolismem v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna expresního genu souvisejícího s imunitou v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna expresního genu související se zánětem v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna exprese markerů proliferace prsního epitelu a stromatu ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna metabolomu prsu ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v expresi genů dráhy RANKL ve srovnání mezi dvěma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v expresi progesteronového receptoru a genů pro dráhu regulovanou progesteronem ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna exprese markerů epiteliální proliferace ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna exprese markerů stromální proliferace a růstových faktorů ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v expresi imunitních markerů ve srovnání mezi dvěma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v expresi zánětlivých markerů ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Korelace mezi genovou expresí v prsní tkáni a v krvi
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201907039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků použitá při generování tabulek a obrázků v publikovaných rukopisech.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno počínaje 12 měsíci a konče 24 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s vyšetřovateli, kteří navrhnou metodologicky správný návrh. Tyto návrhy by měly být přezkoumány a schváleny nezávislými revizními komisemi, včetně institucionálních revizních komisí. Návrhy by měly být směrovány hlavnímu řešiteli, který žádost posoudí s dalšími spoluřešiteli. Návrhy mohou také podléhat dalšímu přezkoumání Monitorovacím výborem pro přezkoumání protokolu a institucionálním kontrolním výborem v instituci hlavního zkoušejícího. Žadatelé budou muset podepsat institucionální smlouvu o přístupu k údajům, aby získali přístup k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení