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RANKL-Hemmung und mammografische Brustdichte (TRIDENT)

25. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte klinische Studie zur RANKL-Hemmung mit Denosumab auf die mammographische Dichte bei prämenopausalen Frauen mit dichter Brust (TRIDENT)

Daten, die eine Rolle der RANKL-Signalgebung bei der mammographischen Dichte und der Entwicklung von Brustkrebs belegen, sind allmählich aufgetaucht, aber Daten aus klinischen Studien, die endgültige Beweise liefern, die die Einführung der RANKL-Hemmung in der primären Brustkrebsprävention ermöglichen würden, sind noch nicht verfügbar. Die Hypothese ist, dass die RANKL-Hemmung mit Denosumab die mammographische Dichte bei prämenopausalen Hochrisiko-Frauen mit dichten Brüsten verringert. Um dies anzugehen, haben die Forscher diese klinische Studie entwickelt, um die Auswirkungen der RANKL-Hemmung auf die mammografische Dichte bei prämenopausalen Hochrisiko-Frauen mit dichter Brust zu quantifizieren und die Wirkung der RANKL-Hemmung auf Proliferationsmarker und Biomarker des Brustkrebsrisikos zu bestimmen. Der erfolgreiche Nachweis, dass die RANKL-Hemmung die mammografische Dichte reduziert, könnte zusätzliche Ansätze zur primären Brustkrebsprävention bei prämenopausalen Hochrisiko-Frauen eröffnen, die keine dominante genetische Veranlagung haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D. MPH
  • Telefonnummer: 314-286-2668
  • E-Mail: a.toriola@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich.
  • Prämenopausal (wenn der menopausale Status ungewiss ist, messen die Ermittler das follikelstimulierende Hormon und Östradiol, um sicherzustellen, dass eine Teilnehmerin prämenopausal ist)
  • Mindestens 40 Jahre alt.
  • Dichte Brüste bei Routinemammographie (BI-RADS Kategorie C und D)
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder anderen Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs).
  • Aktuelle Anwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder Bisphosphonaten oder RANKL-Hemmern
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Krebs-Chemopräventionsstudie (es sei denn, die Intervention wird nicht mehr erhalten).
  • Schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Kürzliche invasive zahnärztliche Eingriffe (z. Zahnextraktion, Zahnimplantat, Oralchirurgie).
  • Ungeheilte und/oder geplante zahnärztliche/orale Chirurgie.
  • Vorgeschichte von Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers.
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder schwerer Osteopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab
  • Subkutane Injektion von Denosumab in einer Dosis von 60 mg zu zwei Zeitpunkten: Baseline und 6 Monate
  • Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, täglich 12 Monate lang zwischen der Ausgangsuntersuchung und der 12-monatigen mammographischen Brustdichteuntersuchung Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen.
  • Die mammografische Brustdichte wird bei allen Teilnehmern zu drei Zeitpunkten beurteilt: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate. Eine 36-monatige optionale Bewertung kann ebenfalls erfolgen.
  • Biopsien und Blutentnahmen werden zu Forschungszwecken zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab ist im Handel erhältlich und wird den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Prolia
Verfahren: Kernnadelbiopsie
Baseline und 12 Monate
Verfahren: Blutabnahme
Baseline und 12 Monate
Arzneimittel: Kalzium
- Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Monate lang täglich Kalzium (mindestens 500 mg) einzunehmen zwischen der Grunduntersuchung und der 12-monatigen mammografischen Brustdichteuntersuchung.
Arzneimittel: Vitamin D3
Die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen der Erstuntersuchung und der 12-monatigen Mammographie-Brustdichteuntersuchung 12 Monate lang täglich Vitamin-D3-Ergänzungsmittel (mindestens 400 IE) einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
  • Subkutane Injektion des Placebos in einer Dosis von 60 mg zu zwei Zeitpunkten: Baseline und 6 Monate
  • Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, täglich 12 Monate lang zwischen der Ausgangsuntersuchung und der 12-monatigen Mammographie-Untersuchung der Brustdichte Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen
  • Die mammografische Brustdichte wird bei allen Teilnehmern zu drei Zeitpunkten beurteilt: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate. Eine 36-monatige optionale Bewertung kann ebenfalls erfolgen.
  • Biopsien und Blutentnahmen werden zu Forschungszwecken zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Kernnadelbiopsie
Baseline und 12 Monate
Verfahren: Blutabnahme
Baseline und 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 1 ml sterile, pyrogenfreie Wasserlösung in einer vorgefüllten Einwegspritze zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Kalzium
- Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Monate lang täglich Kalzium (mindestens 500 mg) einzunehmen zwischen der Grunduntersuchung und der 12-monatigen mammografischen Brustdichteuntersuchung.
Arzneimittel: Vitamin D3
Die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen der Erstuntersuchung und der 12-monatigen Mammographie-Brustdichteuntersuchung 12 Monate lang täglich Vitamin-D3-Ergänzungsmittel (mindestens 400 IE) einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mammographischen Brustdichte zwischen den beiden Armen, gemessen als volumetrische prozentuale Dichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
-Die Ermittler verwenden die volumetrische prozentuale Dichte (VPD) als primäres Mammographie-Brustdichtemaß.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mammographischen Brustdichte zwischen den beiden Armen, gemessen als volumetrische prozentuale Dichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Veränderung der mammographischen Brustdichte zwischen den beiden Armen, gemessen als volumetrische prozentuale Dichte
Zeitfenster: Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit RANK im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit Progesteron im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit Stoffwechselvorgängen im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit dem Immunsystem im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit Entzündungen im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Expression von Markern der Brustepithel- und Stromaproliferation im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Brustmetaboloms im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Genen des RANKL-Signalwegs im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Genen des Progesteronrezeptors und des Progesteron-regulierten Signalwegs im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Markern der Epithelproliferation im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Markern der Stromaproliferation und Wachstumsfaktoren im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Immunmarkern im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Entzündungsmarkern im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Korrelationen zwischen der Genexpression im Brustgewebe und im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201907039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten, die bei der Generierung von Tabellen und Abbildungen in veröffentlichten Manuskripten verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird 12 Monate nach Veröffentlichung des Artikels geteilt und endet 24 Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Ermittlern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorschlagen. Diese Vorschläge sollten von unabhängigen Prüfungsausschüssen, einschließlich institutioneller Prüfungsausschüsse, geprüft und genehmigt worden sein. Vorschläge sollten an den Hauptprüfarzt gerichtet werden, der den Antrag mit anderen Co-Prüfärzten prüft. Vorschläge können auch einer weiteren Überprüfung durch das Protocol Review Monitoring Committee und das Institutional Review Board an der Institution des Hauptprüfarztes unterzogen werden. Anforderer müssen eine institutionelle Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, um Zugang zu den Daten zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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