Hamowanie RANKL i mammograficzna gęstość piersi (TRIDENT)
Randomizowane badanie kliniczne hamowania RANKL za pomocą denosumabu na gęstość mammograficzną u kobiet przed menopauzą z gęstymi piersiami (TRIDENT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D. MPH
- Numer telefonu: 314-286-2668
- E-mail: a.toriola@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suleepon (Emmy) Uttamapinan, M.D., MSc.
- Numer telefonu: 314-747-9992
- E-mail: s.uttamapinan@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta.
- Przed menopauzą (gdy stan menopauzy jest niepewny, badacze zmierzą hormon folikulotropowy i estradiol, aby upewnić się, że uczestniczka jest przed menopauzą)
- Co najmniej 40 lat.
- Gęste piersi na rutynowej mammografii (BI-RADS kategoria C i D)
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia inwazyjnego raka piersi lub innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Obecne stosowanie tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy lub bisfosfonianów lub inhibitorów RANKL
- Jednoczesny udział w innym badaniu chemoprewencji raka (chyba że nie jest już objęty interwencją).
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
- Niedawna historia inwazyjnych zabiegów stomatologicznych (np. ekstrakcja zęba, implant dentystyczny, chirurgia jamy ustnej).
- Niezagojony i/lub planowany zabieg stomatologiczny/ustny.
- Historia martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki.
- Historia osteoporozy lub ciężkiej osteopenii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Denosumab
|
Denosumab jest dostępny w handlu i będzie dostarczany uczestnikom bezpłatnie.
Inne nazwy:
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
-Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały wapń (co najmniej 500 mg) dziennie przez 12 miesięcy pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem mammograficznym piersi po 12 miesiącach.
Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały suplementy witaminy D3 (co najmniej 400 jm) codziennie przez 12 miesięcy pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem mammograficznym piersi po 12 miesiącach.
|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Placebo będzie dostępne w postaci 1 ml sterylnego, niepirogennego roztworu wodnego w jednorazowej ampułko-strzykawce.
-Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały wapń (co najmniej 500 mg) dziennie przez 12 miesięcy pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem mammograficznym piersi po 12 miesiącach.
Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały suplementy witaminy D3 (co najmniej 400 jm) codziennie przez 12 miesięcy pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem mammograficznym piersi po 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mammograficznej piersi między dwoma ramionami, mierzona procentową gęstością objętościową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
- Badacze wykorzystają procentową gęstość objętościową (VPD) jako podstawową mammograficzną miarę gęstości piersi.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości mammograficznej piersi między dwoma ramionami, mierzona procentową gęstością objętościową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mammograficznej piersi między dwoma ramionami, mierzona procentową gęstością objętościową
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
|
Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w ekspresji genu związana z RANK w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji genu związanego z progesteronem w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji genu związana z metabolizmem w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji genu związanego z odpornością w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji genu związana ze stanem zapalnym w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji markerów proliferacji nabłonka i zrębu piersi w porównaniu pomiędzy obydwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana metabolomu piersi w porównaniu pomiędzy obydwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ekspresji genów szlaku RANKL w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji receptora progesteronu i genów szlaku regulowanego progesteronem w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji markerów proliferacji nabłonka w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji markerów proliferacji zrębu i czynników wzrostu w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji markerów immunologicznych w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji markerów stanu zapalnego w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Korelacje między ekspresją genów w tkance piersi i we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Lipidy
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Czynniki biologiczne
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Elementy
- Metale
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Witamina d
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Metale, Ziemia alkaliczna
- Biopsja, igła
- Denosumab
- Wapń
- Cholekalcyferol
- Zbiór okazów krwi
- Biopsja, igła o dużym rdzeniu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201907039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .