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Inibizione di RANKL e densità mammaria mammografica (TRIDENT)

25 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio clinico randomizzato sull'inibizione di RANKL con Denosumab sulla densità mammografica in donne in premenopausa con seno denso (TRIDENT)

I dati a sostegno di un ruolo della segnalazione RANKL nella densità mammografica e nello sviluppo del cancro al seno hanno iniziato a emergere, ma i dati degli studi clinici che forniscono prove definitive che consentirebbero l'adozione dell'inibizione del RANKL nella prevenzione primaria del cancro al seno non sono ancora disponibili. L'ipotesi è che l'inibizione di RANKL con denosumab ridurrà la densità mammografica nelle donne in premenopausa ad alto rischio con seno denso. Per risolvere questo problema, i ricercatori hanno sviluppato questo studio clinico per quantificare l'impatto dell'inibizione di RANKL sulla densità mammografica nelle donne in premenopausa ad alto rischio con seni densi e per determinare l'effetto dell'inibizione di RANKL sui marcatori di proliferazione e sui biomarcatori del rischio di cancro al seno. La dimostrazione riuscita che l'inibizione del RANKL riduce la densità mammografica potrebbe aprire ulteriori approcci alla prevenzione primaria del cancro al seno nelle donne in premenopausa ad alto rischio, che non hanno una predisposizione genetica dominante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D. MPH
  • Numero di telefono: 314-286-2668
  • Email: a.toriola@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina.
  • Premenopausa (quando lo stato della menopausa è incerto, i ricercatori misureranno l'ormone follicolo-stimolante e l'estradiolo per accertare che un partecipante sia in premenopausa)
  • Almeno 40 anni di età.
  • Seni densi alla mammografia di routine (BI-RADS Categoria C e D)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di carcinoma mammario invasivo o di altro tipo di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma).
  • Uso corrente di tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o bifosfonati o inibitori di RANKL
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di chemioprevenzione del cancro (a meno che non si riceva più l'intervento).
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta mentre il processo è in corso.
  • Storia recente di procedure odontoiatriche invasive (ad es. estrazione dentale, impianto dentale, chirurgia orale).
  • Chirurgia dentale/orale non guarita e/o programmata.
  • Storia di osteonecrosi/osteomielite della mandibola.
  • Storia di osteoporosi o grave osteopenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denosumab
  • Iniezione sottocutanea di denosumab alla dose di 60 mg in due momenti: basale e 6 mesi
  • I partecipanti saranno inoltre istruiti a prendere quotidianamente integratori di calcio e vitamina D per 12 mesi tra l'esame di base e l'esame mammografico della densità del seno di 12 mesi.
  • La densità mammaria mammografica sarà valutata in tre punti temporali in tutti i partecipanti: basale, 12 mesi e 24 mesi. Può anche verificarsi una valutazione facoltativa di 36 mesi.
  • Biopsie e prelievi di sangue verranno eseguiti a scopo di ricerca al basale e 12 mesi.
Droga: Denosumab
Denosumab è disponibile in commercio e sarà fornito gratuitamente ai partecipanti.
Altri nomi:
  • Prolia
Procedura: Biopsia con ago centrale
Basale e 12 mesi
Procedura: Prelievo di sangue
Basale e 12 mesi
Droga: Calcio
-I partecipanti verranno istruiti ad assumere calcio (almeno 500 mg) al giorno per 12 mesi tra l'esame basale e l'esame mammografico della densità del seno a 12 mesi.
Droga: Vitamina D3
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di vitamina D3 (almeno 400 UI) ogni giorno per 12 mesi tra l'esame basale e l'esame mammografico della densità del seno a 12 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
  • Iniezione sottocutanea del placebo alla dose di 60 mg in due momenti: basale e 6 mesi
  • I partecipanti saranno inoltre istruiti a prendere quotidianamente integratori di calcio e vitamina D per 12 mesi tra l'esame di base e l'esame mammografico della densità del seno di 12 mesi
  • La densità mammaria mammografica sarà valutata in tre punti temporali in tutti i partecipanti: basale, 12 mesi e 24 mesi. Può anche verificarsi una valutazione facoltativa di 36 mesi.
  • Biopsie e prelievi di sangue verranno eseguiti a scopo di ricerca al basale e 12 mesi.
Procedura: Biopsia con ago centrale
Basale e 12 mesi
Procedura: Prelievo di sangue
Basale e 12 mesi
Droga: Placebo
Il placebo sarà reso disponibile come soluzione acquosa sterile e apirogena da 1 ml in una siringa preriempita monouso.
Droga: Calcio
-I partecipanti verranno istruiti ad assumere calcio (almeno 500 mg) al giorno per 12 mesi tra l'esame basale e l'esame mammografico della densità del seno a 12 mesi.
Droga: Vitamina D3
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di vitamina D3 (almeno 400 UI) ogni giorno per 12 mesi tra l'esame basale e l'esame mammografico della densità del seno a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità mammaria mammografica tra le due braccia misurata dalla densità percentuale volumetrica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
-Gli investigatori useranno la densità percentuale volumetrica (VPD) come misura primaria della densità mammaria mammografica.
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità mammaria mammografica tra le due braccia misurata dalla densità percentuale volumetrica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Dal basale a 24 mesi
Variazione della densità mammaria mammografica tra le due braccia misurata dalla densità percentuale volumetrica
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 24 mesi
Da 12 mesi a 24 mesi
Modifica dell'espressione genica correlata al RANK nel tessuto mammario rispetto ai due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione genica correlata al progesterone nel tessuto mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione genica correlata ai metabolici nel tessuto mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione genica correlata all'immunità nel tessuto mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione genica correlata all'infiammazione nel tessuto mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione dei marcatori della proliferazione epiteliale e stromale del seno rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Variazione del metaboloma mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione dei geni del percorso RANKL rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione del recettore del progesterone e dei geni della via regolata dal progesterone rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione dei marcatori di proliferazione epiteliale rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione di marcatori di proliferazione stromale e fattori di crescita rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione dei marcatori immunitari rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione dei marcatori infiammatori rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Correlazioni tra espressione genica all'interno del tessuto mammario e all'interno del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201907039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati utilizzati per generare tabelle e figure nei manoscritti pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso a partire da 12 mesi e terminerà 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con gli investigatori che propongono una proposta metodologicamente valida. Queste proposte avrebbero dovuto essere esaminate e approvate da comitati di revisione indipendenti, compresi i comitati di revisione istituzionali. Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale, che esaminerà la richiesta con altri co-ricercatori. Le proposte possono anche essere soggette a ulteriore revisione da parte del comitato di monitoraggio della revisione del protocollo e del comitato di revisione istituzionale presso l'istituzione del ricercatore principale. I richiedenti dovranno firmare un accordo istituzionale di accesso ai dati per ottenere l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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