Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RANKL-hæmning og mammografisk brysttæthed (TRIDENT)

25. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret klinisk forsøg med RANKL-hæmning med Denosumab på mammografisk tæthed hos præmenopausale kvinder med tætte bryster (TRIDENT)

Data, der understøtter en rolle for RANKL-signalering i mammografisk tæthed og udvikling af brystkræft, er begyndt at dukke op, men data fra kliniske forsøg, der giver endelige beviser, der ville tillade adoption af RANKL-hæmning i primær forebyggelse af brystkræft, er endnu ikke tilgængelige. Hypotesen er, at RANKL-hæmning med denosumab vil reducere mammografisk tæthed hos højrisiko-præmenopausale kvinder med tætte bryster. For at løse dette har efterforskerne udviklet dette kliniske forsøg for at kvantificere virkningen af ​​RANKL-hæmning på mammografisk tæthed hos højrisiko-præmenopausale kvinder med tætte bryster og for at bestemme effekten af ​​RANKL-hæmning på spredningsmarkører og biomarkører for brystkræftrisiko. Succesfuld demonstration af, at RANKL-hæmning reducerer mammografisk tæthed, kunne åbne op for yderligere tilgange til primær forebyggelse af brystkræft hos højrisiko-præmenopausale kvinder, som ikke har dominerende genetisk disposition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D. MPH
  • Telefonnummer: 314-286-2668
  • E-mail: a.toriola@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde.
  • Præmenopausal (når menopausal status er usikker, vil efterforskerne måle follikelstimulerende hormon og østradiol for at sikre, at en deltager er præmenopausal)
  • Mindst 40 år.
  • Tætte bryster på rutinemammogram (BI-RADS kategori C og D)
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv brystkræft eller anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  • Nuværende brug af tamoxifen, aromatasehæmmere eller bisfosfonater eller RANKL-hæmmere
  • Samtidig deltagelse i et andet cancer kemopræventionsforsøg (medmindre du ikke længere modtager interventionen).
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, mens forsøget er i gang.
  • Nylig historie med invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning, tandimplantat, oral kirurgi).
  • Uhelet og/eller planlagt tand-/mundkirurgi.
  • Anamnese med osteonekrose/osteomyelitis i kæben.
  • Anamnese med osteoporose eller svær osteopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denosumab
  • Subkutan injektion af denosumab i en dosis på 60 mg på to tidspunkter: baseline og 6 måneder
  • Deltagerne vil også blive instrueret i at tage calcium- og D-vitamintilskud dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.
  • Mammografisk brysttæthed vil blive vurderet på tre tidspunkter hos alle deltagere: baseline, 12 måneder og 24 måneder. En 36-måneders valgfri vurdering kan også forekomme.
  • Biopsier og blodprøver vil ske til forskningsformål ved baseline og 12 måneder.
Medicin: Denosumab
Denosumab er kommercielt tilgængelig og vil blive leveret uden omkostninger for deltagerne.
Andre navne:
  • Prolia
Procedure: Kernenålebiopsi
Baseline og 12 måneder
Procedure: Blodtrækning
Baseline og 12 måneder
Medicin: Calcium
- Deltagerne vil blive instrueret i at tage calcium (mindst 500 mg) dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.
Medicin: Vitamin D3
Deltagerne vil blive instrueret i at tage vitamin D3 (mindst 400 IE) kosttilskud dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.
Placebo komparator: Placebo
  • Subkutan injektion af placebo i en dosis på 60 mg på to tidspunkter: baseline og 6 måneder
  • Deltagerne vil også blive instrueret i at tage calcium- og D-vitamintilskud dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brystdensitetsundersøgelse
  • Mammografisk brysttæthed vil blive vurderet på tre tidspunkter hos alle deltagere: baseline, 12 måneder og 24 måneder. En 36 måneders valgfri vurdering kan også forekomme.
  • Biopsier og blodprøver vil ske til forskningsformål ved baseline og 12 måneder.
Procedure: Kernenålebiopsi
Baseline og 12 måneder
Procedure: Blodtrækning
Baseline og 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo vil blive gjort tilgængeligt som 1 ml steril, ikke-pyrogen vandopløsning i en fyldt engangssprøjte.
Medicin: Calcium
- Deltagerne vil blive instrueret i at tage calcium (mindst 500 mg) dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.
Medicin: Vitamin D3
Deltagerne vil blive instrueret i at tage vitamin D3 (mindst 400 IE) kosttilskud dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mammografisk brysttæthed mellem de to arme målt ved volumetrisk procentdensitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
- Efterforskerne vil bruge volumetrisk procentdensitet (VPD) som det primære mammografiske brystdensitetsmål.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mammografisk brysttæthed mellem de to arme målt ved volumetrisk procentdensitet
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 24 måneder
Ændring i mammografisk brysttæthed mellem de to arme målt ved volumetrisk procentdensitet
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
Fra 12 måneder til 24 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til RANK i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til progesteron i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til metabolisme i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til immunforsvar i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til inflammatorisk i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af markører for brystepitel- og stromal proliferation sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i brystmetabolom sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ekspression af RANKL pathway gener sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af progesteronreceptor og progesteronregulerede pathway-gener sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af markører for epithelial proliferation sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af markører for stromal proliferation og vækstfaktorer sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af immunmarkører sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af inflammatoriske markører sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Korrelationer mellem genekspression i brystvævet og i blodet
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201907039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata brugt til at generere tabeller og figurer i publicerede manuskripter.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt fra 12 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med efterforskere, der foreslår et metodisk forsvarligt forslag. Disse forslag skulle have været gennemgået og godkendt af uafhængige bedømmelsesudvalg, herunder institutionelle bedømmelsesudvalg. Forslag skal rettes til hovedefterforskeren, som vil gennemgå anmodningen sammen med andre medforskere. Forslag kan også blive genstand for yderligere gennemgang af Protocol Review Monitoring Committee og Institutional Review Board på Principal Investigators institution. Anmodere skal underskrive en institutionel dataadgangsaftale for at få adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger