Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a ventrikulární arytmie

25. dubna 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Účelem studie je zjistit vliv aerobního intervalového tréninku u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) na fyzickou zdatnost, kvalitu života a množství závažných komorových arytmických příhod v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby se buď zúčastnili cvičebního programu, nebo sloužili jako kontrola a žili jako obvykle. Při základní studijní návštěvě výzkumní pracovníci zkontrolují lékařské záznamy, aby shromáždili různé informace, včetně důvodu potřeby ICD, typu a nastavení ICD, užívání léků a anamnézy atd. Všichni účastníci podstoupí odběr krve, vyplní dotazník pro posouzení kvality života a podstoupí vyšetření s echokardiografií a EKG. ICD bude naprogramováno v souladu s mezinárodními směrnicemi týkajícími se terapie ICD a optimálního monitorování předtím, než každý účastník dokončí zátěžový test na běžeckém pásu ke stanovení vrcholu VO2. Budou nosit Holterův monitor pro záznam srdeční aktivity 48 hodin před testem a 24 hodin po testu. Všichni účastníci pak budou pozorováni po dobu 2 měsíců, než budou náhodně přiděleni buď k intervenci nebo ke kontrole. Během tohoto období pozorování budou nosit náramek pro sledování fitness aktivity, aby vyhodnotili stupeň fyzické aktivity, a Holterův monitor, aby zaznamenali počet předčasných komorových kontrakcí. Účastníci intervalového tréninku budou provádět aerobní intervalový trénink v intervalech 4 x 4 minuty, 3x týdně po dobu 12 týdnů (1.-12. týden), zatímco účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat v běžném každodenním životě bez doporučení ohledně životního stylu. Všichni účastníci poté podstoupí nové období pozorování (13.–20. týden) a zopakují testy a vyšetření provedené na začátku a během období pozorování před intervencí/kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ICD a dilatační kardiomyopatií nebo ischemickou chorobou srdeční jako příčinou implantace
  • ICD implantovaný v nemocnici St Olavs v Trondheimu

V případě potíží se zařazením pacienta do studie mohou být kritéria rozšířena tak, aby zahrnovala pacienty s idiopatickou komorovou arytmií jako důvodem pro implantaci.

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost dokončit cvičební program z důvodu závažné komorbidity nebo se zúčastnit pravidelného tréninku během následujících 3 měsíců z jiných důvodů
  • známky těžké srdeční ischémie nebo přetrvávající ventrikulární tachykardie během individuálního testu vrcholu O2 na běžícím pásu, který je po individuálním posouzení považován za rizikový
  • komorbidita, kdy se nedoporučuje vytrvalostní trénink vyšší než střední intenzity
  • závažné onemocnění srdečních chlopní
  • plánovanou operaci během následujících 3 měsíců
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intervalového tréninku
Aerobní intervalový trénink po dobu 12 týdnů 3x týdně.
Behaviorální: Intervalové cvičení
Aerobní intervalový trénink během 12 týdnů 3x týdně: intervaly 4 x 4 minuty v intenzitě 90-95 % vrcholu VO2 a aktivní přestávky 3 minuty mezi intervaly.
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení
  • intervalový trénink
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná doporučení ohledně životního stylu. Běžný každodenní život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické zdatnosti/aerobní kapacity
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Vyjádřeno a měřeno s maximálním příjmem kyslíku (vrchol VO2)
Změna od výchozího stavu a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po období intervence (12 týdnů)
Průzkum zdraví pacientů hlášený pacienty SF-36
Změna od výchozího stavu a po období intervence (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 9.–12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny intervenčního období (9.–12. týden)
Hodnoceno podle počtu výbojů ICD (registrovaných na ICD)
Výchozí stav a poslední 4 týdny intervenčního období (9.–12. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 13.–16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a první 4 týdny po období intervence (13.–16. týden)
Hodnoceno podle počtu výbojů ICD (registrovaných na ICD)
Výchozí stav a první 4 týdny po období intervence (13.–16. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 9.–16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny období intervence plus 4 první týdny po období intervence (9.–16. týden)
Hodnoceno podle počtu výbojů ICD (registrovaných na ICD)
Výchozí stav a poslední 4 týdny období intervence plus 4 první týdny po období intervence (9.–16. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 9.–12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny intervenčního období (9.–12. týden)
Hodnoceno podle počtu epizod s antitachykardickou stimulací (registrováno na ICD)
Výchozí stav a poslední 4 týdny intervenčního období (9.–12. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 13.–16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a první 4 týdny po období intervence (13.–16. týden)
Hodnoceno podle počtu epizod s antitachykardickou stimulací (registrováno na ICD)
Výchozí stav a první 4 týdny po období intervence (13.–16. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 9.–16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny období intervence plus 4 první týdny po období intervence (9.–16. týden)
Hodnoceno podle počtu epizod s antitachykardickou stimulací (registrováno na ICD)
Výchozí stav a poslední 4 týdny období intervence plus 4 první týdny po období intervence (9.–16. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 9.–12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny intervenčního období (9.–12. týden)
Hodnoceno podle počtu epizod se sledovanými komorovými tachykardiemi bez ICD terapie (registrováno na ICD)
Výchozí stav a poslední 4 týdny intervenčního období (9.–12. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 13.–16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a první 4 týdny po období intervence (13.–16. týden)
Hodnoceno podle počtu epizod se sledovanými komorovými tachykardiemi bez ICD terapie (registrováno na ICD)
Výchozí stav a první 4 týdny po období intervence (13.–16. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 9.–16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny období intervence plus 4 první týdny po období intervence (9.–16. týden)
Hodnoceno podle počtu epizod se sledovanými komorovými tachykardiemi bez ICD terapie (registrováno na ICD)
Výchozí stav a poslední 4 týdny období intervence plus 4 první týdny po období intervence (9.–16. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 9.–12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny intervenčního období (9.–12. týden)
Hodnoceno podle počtu předčasných komorových kontrakcí (registrovaných na 72hodinovém Holterově monitorování)
Výchozí stav a poslední 4 týdny intervenčního období (9.–12. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 13.–16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a první 4 týdny po období intervence (13.–16. týden)
Hodnoceno podle počtu předčasných komorových kontrakcí (registrovaných na 72hodinovém Holterově monitorování)
Výchozí stav a první 4 týdny po období intervence (13.–16. týden)
Změna zátěže ventrikulárními arytmiemi od výchozího stavu do 9.–16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny období intervence plus 4 první týdny po období intervence (9.–16. týden)
Hodnoceno podle počtu předčasných komorových kontrakcí (registrovaných na 72hodinovém Holterově monitorování)
Výchozí stav a poslední 4 týdny období intervence plus 4 první týdny po období intervence (9.–16. týden)
Srdeční funkce
Časové okno: Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Hodnoceno podle změn rozměrů levé komory a systolické/diastolické funkce hodnocené echokardiograficky a krevními hodnotami (NT-proBNP a troponin T)
Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Změna stupně fyzické aktivity
Časové okno: Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Hodnoceno podle počtu kroků denně registrovaných pomocí náramku pro sledování fitness aktivity (nosí se 1 týden)
Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Změny adipozity
Časové okno: Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Hodnotí se změnami v obvodu pasu (cm) a BMI (kg/m^2) jako míry adipozity
Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Změny hodnoty cholesterolu
Časové okno: Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Hodnotí se změnami celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu (vše v mmol/l) jako míra kardiálního rizika
Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Změny hodnot triglyceridů
Časové okno: Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Hodnoceno změnami triglyceridů (v mmol/l) jako míra kardiálního rizika
Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Vyhodnoceno měřením změn v SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 a RMSSD registrovaných při 72hodinovém Holterově monitorování
Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Změny v počtu předčasných komorových kontrakcí během jednoho záchvatu vysoce intenzivního cvičení (vrcholový test VO2)
Časové okno: Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Měřeno změnami v počtu předčasných komorových kontrakcí během testování vrcholu VO2
Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Změny v signálově zprůměrovaném EKG (SA-EKG)
Časové okno: Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)
Měřeno kvantifikací pozdních potenciálů po depolarizaci komor
Základní a po ukončení období intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/1592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna po deidentifikace a zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení