Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus ja kammiorytmihäiriöt

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aerobisen intervalliharjoittelun vaikutusta potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja vakavien kammiorytmihäiriöiden määrään lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujat valitaan satunnaisesti joko osallistumaan harjoitusohjelmaan tai toimimaan kontrollina ja elävät normaalisti. Perustutkimuskäynnillä tutkijat tarkistavat potilastietoja kerätäkseen erilaisia ​​tietoja, mukaan lukien ICD:n tarpeen syy, ICD:n tyyppi ja asetukset, lääkkeiden käyttö ja sairaushistoria jne. Kaikille osallistujille suoritetaan verinäyte, kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi ja tutkimukset kaikukardiografialla ja EKG:llä. ICD ohjelmoidaan kansainvälisten ICD-hoitoa ja optimaalista seurantaa koskevien ohjeiden mukaisesti, ennen kuin jokainen osallistuja suorittaa juoksumattotestin VO2-huipun määrittämiseksi. He käyttävät Holter-monitoria sydämen toiminnan tallentamiseksi 48 tuntia ennen testiä ja 24 tuntia testin jälkeen. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan sitten 2 kuukauden ajan ennen kuin heidät määrätään satunnaisesti joko interventioon tai kontrolliin. Tänä tarkkailujaksona he käyttävät kunto-aktiivisuuden seurantaranneketta fyysisen aktiivisuuden asteen arvioimiseksi ja Holter-monitoria ennenaikaisten kammioiden supistusten rekisteröimiseksi. Intervalliharjoitteluryhmään osallistuvat suorittavat aerobista intervalliharjoitusta 4 x 4 minuutin välein, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (viikko 1-12), kun taas vertailuryhmään osallistuvat jatkavat normaalia arkea ilman elämäntapasuosituksia. Kaikille osallistujille suoritetaan sitten uusi tarkkailujakso (viikko 13-20) ja toistetaan testit ja tutkimukset, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ja tarkkailujakson aikana ennen interventiota/kontrollia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ICD ja laajentunut kardiomyopatia tai sepelvaltimotauti implantoinnin syynä
  • ICD implantoitu St Olavsin sairaalassa Trondheimissa

Jos potilaan osallistumisessa tutkimukseen on vaikeuksia, kriteereitä voidaan laajentaa siten, että ne sisältävät potilaat, joilla on idiopaattinen kammioarytmia implantoinnin syynä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suorittaa harjoitusohjelmaa vakavan liitännäissairauden vuoksi tai osallistua säännölliseen harjoitteluun seuraavan 3 kuukauden aikana muista syistä
  • merkkejä vakavasta sydämen iskemiasta tai jatkuvasta kammiotakykardiasta yksilöllisen juoksumaton O2-huipputestin aikana, joka yksilöllisen arvioinnin jälkeen on riskialtista
  • liitännäissairaus, jossa kestävyysharjoittelua yli kohtalaisella intensiteetillä ei suositella
  • vakava sydänläppäsairaus
  • suunniteltu leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intervalliharjoitusryhmä
Aerobinen intervallitreeni 12 viikon ajan 3 kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Intervalliharjoitus
Aerobinen intervalliharjoittelu 12 viikon ajan 3 kertaa viikossa: 4 x 4 minuutin välein intensiteetillä 90-95 % VO2-huipusta ja 3 minuutin aktiiviset tauot välien välillä.
Muut nimet:
  • aerobista harjoittelua
  • intervalli harjoittelu
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei elämäntapasuosituksia. Tavallista jokapäiväistä elämää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kunnon/aerobisen kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja interventiojakson päättymisen jälkeen (12 viikkoa)
Ilmaistuna ja mitattuna maksimaalisella hapenottokyvyllä (VO2-huippu)
Muutos lähtötilanteesta ja interventiojakson päättymisen jälkeen (12 viikkoa)
Muutos elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja interventiojakson jälkeen (12 viikkoa)
Potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus SF-36
Muutos lähtötilanteesta ja interventiojakson jälkeen (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
Arvioitu ICD-purkausten lukumäärän mukaan (rekisteröity ICD:lle)
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
Arvioitu ICD-purkausten lukumäärän mukaan (rekisteröity ICD:lle)
Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
Arvioitu ICD-purkausten lukumäärän mukaan (rekisteröity ICD:lle)
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
Arvioitu antitakykardiastahdistusjaksojen lukumäärän perusteella (rekisteröity ICD:hen)
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
Arvioitu antitakykardiastahdistusjaksojen lukumäärän perusteella (rekisteröity ICD:hen)
Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
Arvioitu antitakykardiastahdistusjaksojen lukumäärän perusteella (rekisteröity ICD:hen)
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
Arvioitu seurattujen kammiotakykardioiden jaksojen lukumäärän perusteella ilman ICD-hoitoa (rekisteröity ICD:hen)
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
Arvioitu seurattujen kammiotakykardioiden jaksojen lukumäärän perusteella ilman ICD-hoitoa (rekisteröity ICD:hen)
Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
Arvioitu seurattujen kammiotakykardioiden jaksojen lukumäärän perusteella ilman ICD-hoitoa (rekisteröity ICD:hen)
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
Arvioitu ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärän perusteella (rekisteröity 72 tunnin Holter-monitorointiin)
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
Arvioitu ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärän perusteella (rekisteröity 72 tunnin Holter-monitorointiin)
Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
Arvioitu ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärän perusteella (rekisteröity 72 tunnin Holter-monitorointiin)
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Arvioitu vasemman kammion mittojen ja systolisen/diastolisen toiminnan muutoksilla, jotka on arvioitu kaikukardiografialla ja veriarvoilla (NT-proBNP ja troponiini T)
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Muutos fyysisen aktiivisuuden asteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Arvioitu päivittäisten askelten lukumäärän mukaan, joka on rekisteröity fitness-aktiivisuusrannekkeen kanssa (käytetty 1 viikko)
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Muutokset rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Arvioitu vyötärön ympärysmitan (cm) ja painoindeksin (kg/m^2) muutoksilla rasvaisuuden mittareina
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Muutokset kolesteroliarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Arvioitu kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin (kaikki yksikössä mmol/l) muutoksilla sydänriskin mittana
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Muutokset triglyseridiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Arvioitu triglyseridien muutoksilla (mmol/l) sydänriskin mittana
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Arvioitu mittaamalla muutoksia SDNN:ssä, SDANN 5:ssä, ASDNN 5:ssä ja RMSSD:ssä, jotka on rekisteröity 72 tunnin Holter-monitorointiin
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Muutokset ennenaikaisten kammioiden supistusten määrässä yhden korkean intensiteetin harjoituksen aikana (VO2-huipputesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Mitattu ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärän muutoksilla VO2-huipputestauksen aikana
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Muutokset signaalin keskiarvoisessa EKG:ssä (SA-EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
Mitattu kvantifioimalla myöhäiset potentiaalit kammioiden depolarisaation jälkeen
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/1592

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen ja julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia