Actividad física y arritmias ventriculares
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DAI y miocardiopatía dilatada o cardiopatía coronaria como causa de implante
- ICD implantado en el hospital St Olavs, Trondheim
En caso de dificultades con la inclusión de pacientes para el estudio, los criterios podrían ampliarse para incluir pacientes con arritmia ventricular idiopática como causa del implante.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para cumplir con el programa de ejercicios debido a una comorbilidad grave o para participar en un entrenamiento regular dentro de los próximos 3 meses debido a otras razones
- signos de isquemia cardíaca severa o taquicardia ventricular persistente durante la prueba individualizada de O2 en cinta rodante, que después de la evaluación individual se encuentra en riesgo
- comorbilidad en la que se desaconseja el entrenamiento de resistencia a una intensidad superior a la moderada
- enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- cirugía planificada dentro de los próximos 3 meses
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento por intervalos
Entrenamiento interválico aeróbico durante 12 semanas 3 veces por semana.
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Entrenamiento interválico aeróbico durante 12 semanas 3 veces por semana: intervalos de 4 x 4 minutos a una intensidad del 90-95% del VO2 pico y pausas activas de 3 minutos entre intervalos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No hay recomendaciones de estilo de vida.
Vida cotidiana habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la condición física/capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Expresado y medido con el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
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Cambio desde el inicio y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después del período de intervención (12 semanas)
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Encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente SF-36
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Cambio desde el inicio y después del período de intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-12
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Evaluado por número de descargas de DAI (registradas en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 13-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Evaluado por número de descargas de DAI (registradas en DAI)
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Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Evaluado por número de descargas de DAI (registradas en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-12
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Evaluado por número de episodios con marcapasos antitaquicardia (registrados en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 13-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Evaluado por número de episodios con marcapasos antitaquicardia (registrados en DAI)
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Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Evaluado por número de episodios con marcapasos antitaquicardia (registrados en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-12
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Evaluado por el número de episodios con taquicardias ventriculares monitoreadas sin terapia con DAI (registrados en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 13-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Evaluado por el número de episodios con taquicardias ventriculares monitoreadas sin terapia con DAI (registrados en DAI)
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Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Evaluado por el número de episodios con taquicardias ventriculares monitoreadas sin terapia con DAI (registrados en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-12
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Evaluado por número de contracciones ventriculares prematuras (registradas en un Holter de 72 horas)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 13-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Evaluado por número de contracciones ventriculares prematuras (registradas en un Holter de 72 horas)
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Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Evaluado por número de contracciones ventriculares prematuras (registradas en un Holter de 72 horas)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por cambios en las dimensiones del ventrículo izquierdo y función sistólica/diastólica evaluada por ecocardiografía y valores sanguíneos (NT-proBNP y troponina T)
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambio en el grado de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por el número de pasos diarios registrados con la pulsera de seguimiento de actividad física (usada durante 1 semana)
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en la adiposidad
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por cambios en la circunferencia de la cintura (cm) y el IMC (kg/m^2) como medidas de adiposidad
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en el valor del colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por cambios en el colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol (todo en mmol/L) como una medida de riesgo cardíaco
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en el valor de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por cambios en los triglicéridos (en mmol/L) como una medida de riesgo cardíaco
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado midiendo cambios en SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 y RMSSD registrados en un monitoreo Holter de 72 horas
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en el número de contracciones ventriculares prematuras durante una sola sesión de ejercicio de alta intensidad (prueba de pico de VO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Medido por cambios en el número de contracciones ventriculares prematuras durante la prueba de pico de VO2
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en el ECG de señal promediada (SA-ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Medido mediante la cuantificación de potenciales tardíos después de la despolarización de los ventrículos
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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