Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og ventrikulære arytmier

25. april 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​aerob intervaltræning hos patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) på fysisk kondition, livskvalitet og mængden af ​​alvorlige ventrikulære arytmiske hændelser på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i træningsprogrammet eller tjene som kontrol og leve som normalt. Ved baseline studiebesøg vil undersøgelsesforskere gennemgå medicinske journaler for at indsamle forskellige oplysninger, herunder årsagen til behovet for en ICD, ICD'ens type og indstillinger, medicinbrug og sygehistorie osv. Alle deltagere vil gennemgå blodopsamling, udfylde et spørgeskema for at vurdere livskvalitet og gennemgå undersøgelse med ekkokardiografi og EKG. ICD'en vil blive programmeret i overensstemmelse med internationale retningslinjer vedrørende ICD-terapi og optimal overvågning, før hver deltager gennemfører en træningsløbebåndstest for at bestemme VO2-peak. De vil bære en Holter-monitor til at registrere hjerteaktivitet 48 timer før testen og 24 timer efter testen. Alle deltagere vil derefter blive observeret i 2 måneder, før de tilfældigt tildeles enten intervention eller kontrol. I denne observationsperiode vil de bære et armbånd til fitnessaktivitetsmåler for at evaluere graden af ​​fysisk aktivitet og en Holter-monitor til at registrere antallet af for tidlige ventrikulære sammentrækninger. Deltagere, der deltager i intervaltræningsgruppen, vil udføre aerob intervaltræning 4 x 4 minutters intervaller, 3 gange om ugen i 12 uger (uge 1-12), mens deltagere, der deltager i kontrolgruppen, vil fortsætte med det sædvanlige daglige liv uden livsstilsanbefalinger. Alle deltagere vil derefter gennemgå en ny observationsperiode (uge 13-20) og gentage de test og undersøgelser, der er udført ved baseline og i observationsperioden forud for intervention/kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ICD og dilateret kardiomyopati eller koronar hjertesygdom som årsag til implantation
  • ICD implanteret på St Olavs hospital, Trondheim

I tilfælde af vanskeligheder med patientinddragelse til undersøgelsen, kan kriterierne udvides til at omfatte patienter med idiopatisk ventrikulær arytmi som årsag til implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre træningsprogrammet på grund af alvorlig komorbiditet eller til at deltage i regelmæssig træning inden for de næste 3 måneder på grund af andre årsager
  • tegn på alvorlig hjerteiskæmi eller vedvarende ventrikulær takykardi under individualiseret O2 peak-test på løbebåndet, som efter individuel vurdering må konstateres i risikozonen
  • komorbiditet, hvor udholdenhedstræning ved mere end moderat intensitet frarådes
  • alvorlig hjerteklapsygdom
  • planlagt operation inden for de næste 3 måneder
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervaltræningsgruppe
Aerob intervaltræning i 12 uger 3 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Interval øvelse
Aerob intervaltræning i løbet af 12 uger 3 gange om ugen: 4 x 4 minutters intervaller med en intensitet på 90-95 % af VO2 peak og aktive pauser på 3 minutter mellem intervallerne.
Andre navne:
  • aerob træning
  • intervaltræning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen livsstilsanbefalinger. Det sædvanlige daglige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kondition/aerob kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Udtrykt i og målt med maksimal iltoptagelse (VO2 peak)
Ændring fra baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændring i vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter interventionsperiode (12 uger)
Patientrapporteret undersøgelse af patientsundhed SF-36
Ændring fra baseline og efter interventionsperiode (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-12
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Evalueret efter antal ICD-udskrivninger (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Evalueret efter antal ICD-udskrivninger (registreret på ICD)
Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-16
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Evalueret efter antal ICD-udskrivninger (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-12
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Evalueret efter antal episoder med antitakykardi-pacing (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Evalueret efter antal episoder med antitakykardi-pacing (registreret på ICD)
Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-16
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Evalueret efter antal episoder med antitakykardi-pacing (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-12
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Evalueret efter antal episoder med overvågede ventrikulære takykardier uden ICD-terapi (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Evalueret efter antal episoder med overvågede ventrikulære takykardier uden ICD-terapi (registreret på ICD)
Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-16
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Evalueret efter antal episoder med overvågede ventrikulære takykardier uden ICD-terapi (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-12
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Evalueret efter antal for tidlige ventrikulære kontraktioner (registreret på en 72 timers Holter-monitorering)
Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Evalueret efter antal for tidlige ventrikulære kontraktioner (registreret på en 72 timers Holter-monitorering)
Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-16
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Evalueret efter antal for tidlige ventrikulære kontraktioner (registreret på en 72 timers Holter-monitorering)
Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved ændringer i venstre ventrikulære dimensioner og systolisk/diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi og blodværdier (NT-proBNP og troponin T)
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændring i grad af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Vurderet ved antal skridt dagligt registreret med fitness aktivitetsmåler armbånd (båret i 1 uge)
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i fedtindhold
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved ændringer i taljeomkreds (cm) og BMI (kg/m^2) som mål for fedt
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i kolesterolværdi
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved ændringer i total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (alle i mmol/L) som et mål for hjerterisiko
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i triglyceridværdi
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved ændringer i triglycerider (i mmol/L) som et mål for hjerterisiko
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved at måle ændringer i SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 og RMSSD registreret på en 72 timers Holter-overvågning
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i antallet af for tidlige ventrikulære sammentrækninger under en enkelt omgang højintensiv træning (VO2 peak test)
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Målt ved ændringer i antallet af for tidlige ventrikulære kontraktioner under VO2 peak test
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i signalgennemsnits-EKG (SA-EKG)
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Målt ved at kvantificere sene potentialer efter depolarisering af ventriklerne
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/1592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation og offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger