Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i komorowe zaburzenia rytmu

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Celem pracy jest określenie wpływu aerobowego treningu interwałowego u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) na sprawność fizyczną, jakość życia oraz ilość poważnych komorowych zdarzeń arytmii w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie ćwiczeń lub będą służyć jako kontrola i żyć jak zwykle. Podczas podstawowej wizyty studyjnej badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej w celu zebrania różnych informacji, w tym powodu, dla którego potrzebny jest ICD, rodzaju i ustawień ICD, stosowania leków i historii medycznej itp. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi, wypełnią kwestionariusz oceniający jakość życia oraz zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu i EKG. ICD zostanie zaprogramowany zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi terapii ICD i optymalnego monitorowania, zanim każdy uczestnik wykona test wysiłkowy na bieżni w celu określenia szczytowego VO2. Będą nosić monitor Holtera, aby rejestrować aktywność serca 48 godzin przed badaniem i 24 godziny po teście. Wszyscy uczestnicy będą następnie obserwowani przez 2 miesiące, zanim zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli. W tym okresie obserwacji będą nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną, aby ocenić stopień aktywności fizycznej oraz monitor Holtera, aby zarejestrować liczbę przedwczesnych skurczów komorowych. Uczestnicy grupy treningu interwałowego będą wykonywać aerobowy trening interwałowy 4 x 4 minuty interwały 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (tydzień 1-12), natomiast uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać zwykłe codzienne czynności bez zalecenia dotyczące stylu życia. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą nowy okres obserwacji (tydzień 13-20) i powtórzą testy i badania przeprowadzone na początku badania oraz w okresie obserwacji przed interwencją/kontrolą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ICD i kardiomiopatią rozstrzeniową lub chorobą niedokrwienną serca jako przyczyną implantacji
  • ICD wszczepiony w szpitalu St Olavs w Trondheim

W przypadku trudności z włączeniem pacjentów do badania kryteria mogą zostać rozszerzone o pacjentów z idiopatycznymi komorowymi zaburzeniami rytmu jako przyczyną implantacji.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrealizowania programu ćwiczeń z powodu poważnych chorób współistniejących lub uczestniczenia w regularnych treningach w ciągu najbliższych 3 miesięcy z innych przyczyn
  • objawy ciężkiego niedokrwienia mięśnia sercowego lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego podczas indywidualnego testu szczytowego O2 na bieżni, który po indywidualnej ocenie należy uznać za zagrożony
  • choroba współistniejąca, w przypadku której odradza się trening wytrzymałościowy o intensywności większej niż umiarkowana
  • ciężka choroba zastawek serca
  • planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningu interwałowego
Aerobowy trening interwałowy przez 12 tygodni 3 razy w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenie interwałowe
Aerobowy trening interwałowy przez 12 tygodni 3 razy w tygodniu: 4 x 4 minutowe interwały z intensywnością 90-95% VO2 peak oraz aktywne przerwy 3 minuty pomiędzy interwałami.
Inne nazwy:
  • trening aerobowy
  • trening interwałowy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak zaleceń dotyczących stylu życia. Zwykłe życie codzienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej/wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Wyrażone i zmierzone przy maksymalnym poborze tlenu (szczyt VO2)
Zmiana od wartości wyjściowej i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po okresie interwencji (12 tygodni)
Zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjentów SF-36
Zmiana od wartości wyjściowej i po okresie interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 9-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Oceniane liczbą wyładowań ICD (zarejestrowanych w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 13-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Oceniane liczbą wyładowań ICD (zarejestrowanych w ICD)
Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości początkowej do tygodnia 9-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Oceniane liczbą wyładowań ICD (zarejestrowanych w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 9-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Oceniane na podstawie liczby epizodów ze stymulacją przeciwczęskurczową (zarejestrowaną w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 13-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Oceniane na podstawie liczby epizodów ze stymulacją przeciwczęskurczową (zarejestrowaną w ICD)
Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości początkowej do tygodnia 9-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Oceniane na podstawie liczby epizodów ze stymulacją przeciwczęskurczową (zarejestrowaną w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 9-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Oceniane na podstawie liczby epizodów z monitorowanymi częstoskurczami komorowymi bez terapii ICD (zarejestrowane w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 13-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Oceniane na podstawie liczby epizodów z monitorowanymi częstoskurczami komorowymi bez terapii ICD (zarejestrowane w ICD)
Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości początkowej do tygodnia 9-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Oceniane na podstawie liczby epizodów z monitorowanymi częstoskurczami komorowymi bez terapii ICD (zarejestrowane w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 9-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Oceniane na podstawie liczby przedwczesnych skurczów komorowych (zarejestrowanych na 72-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 13-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Oceniane na podstawie liczby przedwczesnych skurczów komorowych (zarejestrowanych na 72-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera)
Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości początkowej do tygodnia 9-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Oceniane na podstawie liczby przedwczesnych skurczów komorowych (zarejestrowanych na 72-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Czynność serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie zmian wymiarów lewej komory i funkcji skurczowej/rozkurczowej ocenianej za pomocą echokardiografii i wartości krwi (NT-proBNP i troponina T)
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiana stopnia aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie dziennej liczby kroków zarejestrowanych za pomocą opaski na rękę z monitorem aktywności fizycznej (noszonej przez 1 tydzień)
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany w otyłości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie zmian obwodu talii (cm) i BMI (kg/m^2) jako miary otyłości
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany wartości cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie zmian całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL (wszystko w mmol/l) jako miara ryzyka sercowego
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany wartości trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie zmian w trójglicerydach (w mmol/L) jako miara ryzyka sercowego
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane przez pomiar zmian w SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 i RMSSD zarejestrowanych podczas 72-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany liczby przedwczesnych skurczów komorowych podczas pojedynczego wysiłku o wysokiej intensywności (test szczytowy VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Mierzone na podstawie zmian liczby przedwczesnych skurczów komorowych podczas szczytowych testów VO2
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany w uśrednionym sygnale EKG (SA-ECG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Mierzone przez ilościowe określenie późnych potencjałów po depolaryzacji komór
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/1592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników dla wszystkich głównych i drugorzędnych wyników zostaną udostępnione po deidentyfikacji i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami