Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atividade Física e Arritmias Ventriculares

25 de abril de 2023 atualizado por: St. Olavs Hospital
O objetivo do estudo é determinar o efeito do treinamento intervalado aeróbico em pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) na aptidão física, qualidade de vida e quantidade de eventos arrítmicos ventriculares graves em curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para participar do programa de exercícios ou servir como controle e viver normalmente. Na visita inicial do estudo, os pesquisadores do estudo revisarão os registros médicos para coletar várias informações, incluindo o motivo da necessidade de um CDI, o tipo e as configurações do CDI, o uso de medicamentos e o histórico médico, etc. Todos os participantes passarão por coleta de sangue, preenchimento de questionário para avaliação da qualidade de vida e exames com ecocardiograma e ECG. O CDI será programado de acordo com as diretrizes internacionais sobre terapia com CDI e monitoramento ideal, antes de cada participante concluir um teste de exercício em esteira para determinar o pico de VO2. Eles usarão um monitor Holter para registrar a atividade cardíaca 48 horas antes do teste e 24 horas após o teste. Todos os participantes serão observados por 2 meses antes de serem aleatoriamente designados para intervenção ou controle. Durante esse período de observação, eles usarão uma pulseira rastreadora de atividade física para avaliar o grau de atividade física e um monitor Holter para registrar o número de contrações ventriculares prematuras. Os participantes do grupo de treinamento intervalado realizarão treinamento aeróbico intervalado de 4 x 4 minutos, 3 vezes por semana durante 12 semanas (semana 1-12), enquanto os participantes do grupo controle continuarão com a vida diária normal sem recomendações de estilo de vida. Todos os participantes passarão então por um novo período de observação (semana 13-20) e repetirão os testes e exames realizados na linha de base e durante o período de observação anterior à intervenção/controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CDI e cardiomiopatia dilatada ou doença cardíaca coronária como causa para implantação
  • CDI implantado no hospital St Olavs, Trondheim

Em caso de dificuldades com a inclusão do paciente no estudo, os critérios podem ser ampliados para incluir pacientes com arritmia ventricular idiopática como causa do implante.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de realizar o programa de exercícios devido a comorbidade grave ou de participar de treinamento regular nos próximos 3 meses devido a outros motivos
  • sinais de isquemia cardíaca grave ou taquicardia ventricular persistente durante teste individualizado de pico de O2 em esteira, que após avaliação individual se encontra em risco
  • comorbidade em que o treinamento de resistência em intensidade mais do que moderada é desencorajado
  • doença valvular cardíaca grave
  • cirurgia planejada nos próximos 3 meses
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treino intervalado
Treino aeróbico intervalado durante 12 semanas 3 vezes por semana.
Comportamental: Exercício intervalado
Treino aeróbico intervalado durante 12 semanas 3 vezes por semana: 4 x 4 minutos de intervalo a uma intensidade de 90-95% do VO2 pico e pausas ativas de 3 minutos entre os intervalos.
Outros nomes:
  • treino aeróbico
  • treino intervalado
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma recomendação de estilo de vida. Cotidiano habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão física/capacidade aeróbica
Prazo: Mudança desde a linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Expresso e medido com o consumo máximo de oxigênio (pico de VO2)
Mudança desde a linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Mudança na avaliação da qualidade de vida
Prazo: Alteração desde a linha de base e após o período de intervenção (12 semanas)
Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente SF-36
Alteração desde a linha de base e após o período de intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-12
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
Avaliado pelo número de altas do CDI (registradas no CDI)
Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 13-16
Prazo: Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
Avaliado pelo número de altas do CDI (registradas no CDI)
Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-16
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
Avaliado pelo número de altas do CDI (registradas no CDI)
Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-12
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
Avaliado pelo número de episódios com estimulação antitaquicardia (registrado no CDI)
Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 13-16
Prazo: Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
Avaliado pelo número de episódios com estimulação antitaquicardia (registrado no CDI)
Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-16
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
Avaliado pelo número de episódios com estimulação antitaquicardia (registrado no CDI)
Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-12
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
Avaliado pelo número de episódios com taquicardias ventriculares monitoradas sem terapia com CDI (registrado no CDI)
Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 13-16
Prazo: Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
Avaliado pelo número de episódios com taquicardias ventriculares monitoradas sem terapia com CDI (registrado no CDI)
Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-16
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
Avaliado pelo número de episódios com taquicardias ventriculares monitoradas sem terapia com CDI (registrado no CDI)
Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-12
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
Avaliada pelo número de contrações ventriculares prematuras (registradas em Holter de 72 horas)
Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 13-16
Prazo: Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
Avaliada pelo número de contrações ventriculares prematuras (registradas em Holter de 72 horas)
Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-16
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
Avaliada pelo número de contrações ventriculares prematuras (registradas em Holter de 72 horas)
Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
Função cardíaca
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Avaliado por alterações nas dimensões do ventrículo esquerdo e função sistólica/diastólica avaliada por ecocardiografia e valores sanguíneos (NT-proBNP e troponina T)
Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Mudança no grau de atividade física
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Avaliado pelo número de passos diários registrados com pulseira rastreadora de atividade física (usada por 1 semana)
Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Alterações na adiposidade
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Avaliado por mudanças na circunferência da cintura (cm) e IMC (kg/m^2) como medidas de adiposidade
Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Alterações no valor do colesterol
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Avaliado por alterações no colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL (todos em mmol/L) como medida de risco cardíaco
Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Alterações no valor dos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Avaliado por alterações nos triglicerídeos (em mmol/L) como uma medida de risco cardíaco
Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Avaliado medindo as alterações em SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 e RMSSD registradas em um monitoramento Holter de 72 horas
Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Alterações no número de contrações ventriculares prematuras durante uma única sessão de exercício de alta intensidade (teste de pico de VO2)
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Medido por alterações no número de contrações ventriculares prematuras durante o teste de pico de VO2
Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Alterações no sinal médio de ECG (SA-ECG)
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
Medido pela quantificação dos potenciais tardios após a despolarização dos ventrículos
Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Olavs Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/1592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados após a desidentificação e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações