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Attività fisica e aritmie ventricolari

25 aprile 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'interval training aerobico in pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) sulla forma fisica, sulla qualità della vita e sulla quantità di gravi eventi di aritmia ventricolare a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere parte al programma di esercizi o fungere da controllo e vivere come al solito. Alla visita dello studio di base, i ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche per raccogliere varie informazioni, tra cui il motivo per cui è necessario un ICD, il tipo e le impostazioni dell'ICD, l'uso di farmaci e la storia medica, ecc. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue, compileranno un questionario per valutare la qualità della vita e saranno sottoposti a esame con ecocardiografia ed ECG. L'ICD sarà programmato in conformità alle linee guida internazionali relative alla terapia con ICD e al monitoraggio ottimale, prima che ogni partecipante completi un test su tapis roulant per determinare il picco di VO2. Indosseranno un monitor Holter per registrare l'attività cardiaca 48 ore prima del test e 24 ore dopo il test. Tutti i partecipanti saranno quindi osservati per 2 mesi prima di essere assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo. Durante questo periodo di osservazione, indosseranno un braccialetto fitness tracker per valutare il grado di attività fisica e un monitor Holter per registrare il numero di contrazioni ventricolari premature. I partecipanti che prendono parte al gruppo di allenamento a intervalli eseguiranno un allenamento aerobico a intervalli di 4 x 4 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane (settimana 1-12), mentre i partecipanti al gruppo di controllo continueranno con la normale vita quotidiana senza consigli sullo stile di vita. Tutti i partecipanti saranno quindi sottoposti a un nuovo periodo di osservazione (settimana 13-20) e ripeteranno i test e gli esami eseguiti al basale e durante il periodo di osservazione prima dell'intervento/controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ICD e cardiomiopatia dilatativa o malattia coronarica come causa di impianto
  • ICD impiantato all'ospedale St Olavs di Trondheim

In caso di difficoltà con l'inclusione del paziente nello studio, i criteri potrebbero essere ampliati per includere i pazienti con aritmia ventricolare idiopatica come causa di impianto.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di portare a termine il programma di esercizi a causa di gravi comorbidità o di partecipare ad allenamenti regolari entro i successivi 3 mesi a causa di altri motivi
  • segni di grave ischemia cardiaca o tachicardia ventricolare persistente durante il test del picco di O2 su tapis roulant individualizzato, che dopo la valutazione individuale deve essere considerato a rischio
  • comorbilità in cui l'allenamento di resistenza a intensità più che moderata è scoraggiato
  • grave cardiopatia valvolare
  • intervento chirurgico pianificato entro i prossimi 3 mesi
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento a intervalli
Intervallo di allenamento aerobico per 12 settimane 3 volte a settimana.
Comportamentale: Esercizio a intervalli
Allenamento aerobico a intervalli per 12 settimane 3 volte a settimana: 4 intervalli da 4 minuti a un'intensità del 90-95% del picco VO2 e pause attive di 3 minuti tra gli intervalli.
Altri nomi:
  • allenamento aerobico
  • allenamento a intervalli
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun consiglio sullo stile di vita. Solita vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica/capacità aerobica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e al termine del periodo di intervento (12 settimane)
Espressa e misurata con il massimo consumo di ossigeno (picco VO2)
Variazione rispetto al basale e al termine del periodo di intervento (12 settimane)
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il periodo di intervento (12 settimane)
Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente SF-36
Variazione rispetto al basale e dopo il periodo di intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-12
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Valutato per numero di scariche ICD (registrate su ICD)
Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 13-16
Lasso di tempo: Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Valutato per numero di scariche ICD (registrate su ICD)
Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-16
Lasso di tempo: Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Valutato per numero di scariche ICD (registrate su ICD)
Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-12
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Valutato per numero di episodi con stimolazione antitachicardica (registrati su ICD)
Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 13-16
Lasso di tempo: Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Valutato per numero di episodi con stimolazione antitachicardica (registrati su ICD)
Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-16
Lasso di tempo: Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Valutato per numero di episodi con stimolazione antitachicardica (registrati su ICD)
Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-12
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Valutato per numero di episodi con tachicardie ventricolari monitorate senza terapia ICD (registrati su ICD)
Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 13-16
Lasso di tempo: Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Valutato per numero di episodi con tachicardie ventricolari monitorate senza terapia ICD (registrati su ICD)
Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-16
Lasso di tempo: Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Valutato per numero di episodi con tachicardie ventricolari monitorate senza terapia ICD (registrati su ICD)
Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-12
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Valutato in base al numero di contrazioni ventricolari premature (registrate su un monitoraggio Holter di 72 ore)
Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 13-16
Lasso di tempo: Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Valutato in base al numero di contrazioni ventricolari premature (registrate su un monitoraggio Holter di 72 ore)
Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-16
Lasso di tempo: Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Valutato in base al numero di contrazioni ventricolari premature (registrate su un monitoraggio Holter di 72 ore)
Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato dai cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo sinistro e dalla funzione sistolica/diastolica valutata mediante ecocardiografia e valori del sangue (NT-proBNP e troponina T)
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Variazione del grado di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato in base al numero di passi giornalieri registrati con il braccialetto del fitness tracker (indossato per 1 settimana)
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Alterazioni dell'adiposità
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato dalle variazioni della circonferenza della vita (cm) e del BMI (kg/m^2) come misure di adiposità
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Variazioni del valore del colesterolo
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato dalle variazioni di colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL (tutti in mmol/L) come misura del rischio cardiaco
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Variazioni del valore dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato dalle variazioni dei trigliceridi (in mmol/L) come misura del rischio cardiaco
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato misurando le variazioni di SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 e RMSSD registrate su un monitoraggio Holter di 72 ore
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Variazioni del numero di contrazioni ventricolari premature durante un singolo periodo di esercizio ad alta intensità (test di picco VO2)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Misurato dalle variazioni del numero di contrazioni ventricolari premature durante il test del picco VO2
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Cambiamenti nell'ECG con segnale medio (SA-ECG)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Misurato quantificando i potenziali tardivi dopo la depolarizzazione dei ventricoli
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Olavs Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione e la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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