Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery k predikci odpovědi na pembrolizumab u čínských pacientů s NSCLC

1. září 2020 aktualizováno: Kiang Wu Hospital

Imunofenotypizace, molekulární analýza a funkční charakterizace shluku diferenciačních exprimujících buněk a/nebo jiných imunitních populací v reakci na pembrolizumab u čínských pacientů s NSCLC

Pembrolizumab je schválen pro pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Míra odpovědi je však nízká (kolem 10–15 %) u pacientů léčených ve zvláštní administrativní oblasti Macao v Číně. Výzkumníci předpokládají, že buňky exprimující CD38 a/nebo jiné imunitní populace pomohou předpovědět odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, celková míra přežití je nízká. V poslední době se použití imunoterapie anti-PD-L1 k léčbě rakoviny ukazuje jako slibné u některých typů rakoviny, včetně melanomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a rakoviny plic atd. Pembrolizumab je lék proti PD-L1 pro léčbu schválený FDA pokročilého stadia nemalobuněčného karcinomu plic. V Číně je schválen pro použití v Macau a Hong Kongu. Biomarkery spojené s prediktivní odpovědí zahrnují vysokou expresi PD-L1, vysokou mutační zátěž a infiltraci T-buněk na základě několika klinických studií v západních zemích. Míra odpovědi je však nízká (kolem 10–15 %) u pacientů léčených ve zvláštní administrativní oblasti Macao v Číně. Výzkumníci předpokládají, že imunofenotypizace, molekulární analýza a funkční charakterizace buněk exprimujících CD38 a/nebo jiných imunitních populací CD38 pomůže identifikovat prediktivní markery progrese a rezistence spojené s léčebnou odpovědí PDL1. Vyšetřovatelé shromáždí vzorky krve pacientů s čínskou rakovinou plic s odpovědí na pembrolizumab a bez odezvy a porovnají imunofenotypové a molekulárně dynamické změny během léčebných cyklů. Výzkumníci budou také zkoumat roli CD38 a dalších molekulárních markerů spojených s odpovědí na pembrolizumab, funkční charakterizované in vitro. Molekulární mechanismus kontrolující odpověď pembrolizumabu bude lépe pochopen pro navržení lepší léčebné strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Macao, Čína, 999078
        • Kiang Wu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s dostupným stavem PD-L1, kteří budou dostávat léčbu pembrolizumabem podle posouzení ošetřujících lékařů v zúčastněném místě v Macau. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno 30–40 pacientů, z nichž se odhaduje, že většina pochází z pevninské Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Lokálně pokročilý (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii
  • S dostupným testem PD-L1
  • Pokročilo při předchozí léčbě nebo léčbě původních pacientů. Pacienti mohli také dostat další linie léčby
  • V zúčastněném místě byla přijata léčba pembrolizumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do studií, které zakazují jakoukoli účast v této observační studii
  • Nejsou k dispozici žádné vzorky séra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pembrolizumab
Do této studie budou zařazeni čínští pacienti s rakovinou plic, kteří budou dostávat pembrolizumab. Klinicky je léčebný cyklus pembrolizumabu závislý na účinnosti, ale průměrný cyklus je asi 3-4 týdny a pacient dostane 6 léčebných cyklů.
Lék: Pembrolizumab
pembrolizumab je inhibitor PD-1. Léčba a sledování budou prováděny v nemocnici Kiang Wu v jejich klinickém onkologickém centru. Budou zaznamenány klinicky patologické informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Odpověď na onemocnění se hodnotí každé 3 týdny po dobu prvních 18 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (zhoršení) nebo dokončení studie, v průměru 24 měsíců.
Posoudit skutečnou světovou účinnost léčby pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivním PD-L1 z hlediska míry odpovědi
Odpověď na onemocnění se hodnotí každé 3 týdny po dobu prvních 18 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (zhoršení) nebo dokončení studie, v průměru 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kiang Wu Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KWH201702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení