Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do przewidywania odpowiedzi na pembrolizumab u chińskich pacjentów z NSCLC

1 września 2020 zaktualizowane przez: Kiang Wu Hospital

Immunofenotypowanie, analiza molekularna i charakterystyka funkcjonalna skupisk komórek wykazujących ekspresję różnicowania i/lub innych populacji immunologicznych w odpowiedzi na pembrolizumab u chińskich pacjentów z NSCLC

Pembrolizumab jest zarejestrowany do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jednak odsetek odpowiedzi jest niski (około 10-15%) u pacjentów leczonych w Specjalnym Regionie Administracyjnym Makau w Chinach. Badacze stawiają hipotezę, że komórki wykazujące ekspresję CD38 i/lub inne populacje odpornościowe pomogą przewidzieć odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka, ogólny wskaźnik przeżycia jest niski. Ostatnio stosowanie immunoterapii anty-PD-L1 w leczeniu raka jest obiecujące w przypadku niektórych rodzajów raka, w tym czerniaka, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, raka płuc itp. Pembrolizumab jest zatwierdzonym przez FDA lekiem anty-PD-L1 do leczenia zaawansowanego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca. W Chinach jest dopuszczony do użytku w Makau i Hong Kongu. Biomarkery związane z odpowiedzią prognostyczną obejmują wysoką ekspresję PD-L1, duże obciążenie mutacyjne i naciek limfocytów T na podstawie kilku badań klinicznych przeprowadzonych w krajach zachodnich. Jednak odsetek odpowiedzi jest niski (około 10-15%) u pacjentów leczonych w Specjalnym Regionie Administracyjnym Makau w Chinach. Badacze wysuwają hipotezę, że immunofenowiązanie, analiza molekularna i charakterystyka funkcjonalna komórek wykazujących ekspresję CD38 i/lub innych populacji immunologicznych CD38 pomoże zidentyfikować markery predykcyjne, progresji i oporności związane z odpowiedzią na leczenie PDL1. Badacze zbiorą próbki krwi chińskich pacjentów z rakiem płuc, u których wystąpiła odpowiedź na pembrolizumab i którzy nie uzyskali odpowiedzi, oraz porównają zmiany immunofenotypowe i dynamiczne zmiany molekularne podczas kursów leczenia. Badacze zbadają również rolę CD38 i innych markerów molekularnych związanych z odpowiedzią pembrolizumabu, scharakteryzują czynnościowo in vitro. Mechanizm molekularny kontrolujący odpowiedź pembrolizumabu zostanie lepiej poznany w celu zaprojektowania lepszej strategii leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Macao, Chiny, 999078
        • Kiang Wu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza będzie obejmowała pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z dostępnym statusem PD-L1 i otrzymujących leczenie pembrolizumabem zgodnie z oceną lekarzy prowadzących w uczestniczącym ośrodku w Makau. Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 30-40 pacjentów, z których większość pochodzi z Chin kontynentalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Z dostępnym testem PD-L1
  • Postęp w stosunku do poprzedniego leczenia lub leczenia pacjentów rodzimych. Pacjenci mogli również otrzymać dodatkowe linie leczenia
  • Otrzymano leczenie pembrolizumabem w ośrodku uczestniczącym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja w badaniach, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w tym badaniu obserwacyjnym
  • Brak dostępnych próbek surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pembrolizumab
Chińscy pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymają pembrolizumab, zostaną włączeni do tego badania. Klinicznie przebieg leczenia pembrolizumabem jest uzależniony od skuteczności, ale średni cykl wynosi około 3-4 tygodni, a pacjentka otrzyma 6 kursów leczenia.
Lek: Pembrolizumab
pembrolizumab jest inhibitorem PD-1. Leczenie i obserwacja będą prowadzone w szpitalu Kiang Wu w ich klinicznym centrum onkologicznym. Informacje związane z patologią kliniczną będą rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby ocenia się co 3 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby (pogorszenia) lub zakończenia badania, średnio przez 24 miesiące.
Ocena rzeczywistej skuteczności leczenia pembrolizumabem u chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z dodatnim PD-L1 pod względem odsetka odpowiedzi
Odpowiedź choroby ocenia się co 3 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby (pogorszenia) lub zakończenia badania, średnio przez 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kiang Wu Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KWH201702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami