Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající duální kombinaci přípravku (budesonid a formoterol) podávanou prostřednictvím dvou různých inhalátorů. Chcete-li zjistit, který z nich má nejlepší účinek na dýchání.

21. února 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená, chronické dávkování, 1týdenní, pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalačního aerosolu budesonidu a formoterolfumarátu podávaného s spacerem ve srovnání s přípravkem Symbicort® Turbuhaler® u pacientů s těžkým až velmi těžkým stavem Chronická obstrukční plicní nemoc a nízký vrcholový inspirační průtok

Studie porovnávající stejné léky jako přípravek s dvojí kombinací (budesonid a formoterol) podávaný prostřednictvím dvou různých inhalátorů. Chcete-li zjistit, který z nich má nejlepší účinek na dýchání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, dvoudobou zkříženou studii s chronickým dávkováním, 1 týdenní, pilotní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalačního aerosolu budesonidu a formoterolfumarátu podávaného s spacerem ve srovnání s přípravkem Symbicort® Turbuhaler® u pacientů s těžkým až Velmi těžká chronická obstrukční plicní nemoc a nízký vrcholový inspirační průtok k posouzení funkce plic

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Německo, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu ICF.
  2. Jednotlivci, kteří mají lékařskou diagnózu CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
  3. Vyžadovat udržovací léčbu CHOPN: všichni jedinci musí dostávat 2 nebo více inhalačních udržovacích terapií, včetně alespoň 1 dlouhodobě působícího bronchodilatátoru, k léčbě CHOPN po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
  4. FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70 a FEV1 po bronchodilataci < 50 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 2.
  5. PIF před bronchodilatací <50 l/min s použitím zařízení InCheck Inspiratory Flow Measurement Device nastaveného na odpor Turbuhaler S při návštěvě 2.
  6. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza astmatu podle názoru zkoušejícího.
  2. Jiné respirační poruchy včetně známé aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, cystické fibrózy, významné bronchiektázie (CT s vysokým rozlišením důkaz bronchiektázie, která způsobuje opakované akutní exacerbace), poruchy imunitní nedostatečnosti, závažné neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, sarkoidóza, idiopatická intersticiální plicní fibróza primární plicní hypertenze nebo plicní tromboembolické onemocnění.
  3. Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN končící během 6 týdnů před randomizací (návštěva 3).
  4. Nutnost mechanické ventilace do 3 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budesonid a formoterol fumarát (MDI BFF)
Subjekt léčený MDI ​​BFF s následným vymývacím obdobím
Kombinovaný produkt: BFF
Léčba budesonidem a formoterol furmátem MDI (inhalátor s odměřenou dávkou)
Aktivní komparátor: Symbicort Turbuhaler
Subjekt léčený Symbicortem s následným vymývacím obdobím
Kombinovaný produkt: Symbicort Turbuhaler
Léčba budesonidem a formoterol furmátem DPI (inhalátor suchého prášku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová změna oproti výchozí hodnotě v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) do 4 hodin po dávce po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a 4 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
Vrcholová změna FEV1 od výchozí hodnoty během 4 hodin po dávce byla definována jako maximum hodnocení FEV1 během 4 hodin po podání při každé návštěvě minus výchozí hodnota za předpokladu, že během prvních 4 hodin po dávce byly zjištěny alespoň 2 nechybějící hodnoty. dávka.
výchozí a 4 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro změnu od výchozí hodnoty v FEV1 od oblasti pod křivkou 0 až 4 hodiny (AUC0-4 h) po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a 4 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
FEV1 AUC0-4 byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla a byla normalizována dělením časem v hodinách od podání dávky do posledního zahrnutého měření (typicky 4 hodiny).
výchozí a 4 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
Změna FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky po 1 týdnu léčby byla definována jako 45minutová hodnota před podáním dávky po 1 týdnu léčby mínus výchozí hodnota.
výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna inspirační kapacity (IC) po 2 hodinách od výchozí hodnoty po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a 2 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
Změna IC od výchozí hodnoty 2 hodiny po podání dávky po 1 týdnu léčby byla definována jako 2 hodiny po podání dávky hodnocení IC po 1 týdnu léčby mínus výchozí IC.
výchozí a 2 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v maximálním inspiračním průtoku před dávkou (PIF; zařízení InCheck nastaveno na žádný odpor) po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (zařízení InCheck nastaveno na žádnou rezistenci) po 1 týdnu léčby byla definována jako PIF před podáním dávky (zařízení InCheck nastaveno na žádnou rezistenci) po 1 týdnu léčby mínus výchozí hodnota PIF. (Zařízení InCheck Inspiratory Flow Measurement Device je měřič průtoku vzduchu pro inhalaci, který lze nastavit na různé odpory podobně jako produkty inhalátorů na trhu. Pro toto měření bylo zařízení nastaveno na žádný odpor.)
výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (rezistence nastavená jako Turbuhaler S) po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (rezistence se rovná Turbuhaleru S) po 1 týdnu léčby byla definována jako PIF před podáním dávky (sada rezistence rovna Turbuhaleru S) po 1 týdnu léčby mínus výchozí hodnota PIF. (Zařízení InCheck Inspiratory Flow Measurement Device je měřič průtoku vzduchu pro inhalaci, který lze nastavit na různé odpory podobně jako produkty inhalátorů na trhu. Pro toto měření bylo zařízení nastaveno na odpor rovný výrobku Turbuhaler S.)
výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (rezistence nastavená jako ELLIPTA) po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (rezistence se rovná ELLIPTA) po 1 týdnu léčby byla definována jako PIF před podáním dávky (sada rezistence rovna ELLIPTA) po 1 týdnu léčby mínus výchozí hodnota PIF. (Zařízení InCheck Inspiratory Flow Measurement Device je měřič průtoku vzduchu pro inhalaci, který lze nastavit na různé odpory podobně jako produkty inhalátorů na trhu. Pro toto měření bylo zařízení nastaveno na odpor rovný produktu ELLIPTA.)
výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna FEV1 od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce po první dávce
Časové okno: výchozí a 2 hodiny po dávce po první dávce léčby
Změna FEV1 od výchozí hodnoty 2 hodiny po podání dávky po 1. dávce léčby byla definována jako hodnocení FEV1 2 hodiny po dávce po 1. dávce léčby (návštěva 3 nebo 5) mínus výchozí FEV1.
výchozí a 2 hodiny po dávce po první dávce léčby
Změna od výchozí hodnoty v IC po 2 hodinách po podání první dávky
Časové okno: výchozí a 2 hodiny po dávce po první dávce léčby
Změna IC od výchozí hodnoty 2 hodiny po podání dávky po 1. dávce léčby byla definována jako hodnocení IC 2 hodiny po dávce po 1. dávce léčby (návštěva 3 nebo 5) mínus výchozí IC.
výchozí a 2 hodiny po dávce po první dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Vrchní vyšetřovatel: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Keller, Dr., 2603
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení