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Studie zum Vergleich der zweifachen Produktkombination (Budesonid und Formoterol), die über zwei verschiedene Inhalatoren gegeben wurde. Um zu sehen, welches Ergebnis die beste Wirkung auf die Atmung hat.

21. Februar 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Open-Label-, Zwei-Perioden-Crossover-, chronische Dosierungs-, 1-wöchige Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol, das mit einem Spacer verabreicht wurde, im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® bei Patienten mit schwerem bis sehr schwerem Verlauf Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Low Peak Inspiratory Flow

Studie zum Vergleich der gleichen Arzneimittel als Zweifachkombinationsprodukt (Budesonid und Formoterol), das über zwei verschiedene Inhalatoren verabreicht wird. Um zu sehen, welche die beste Wirkung auf die Atmung hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Open-Label-, Zwei-Perioden-Crossover-, chronische Dosierungs-, 1-wöchige Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol, das mit einem Zwischenstück verabreicht wird, im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® bei Probanden mit schwerem bis Sehr schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung und Low Peak Inspiratory Flow zur Beurteilung der Lungenfunktion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 40 und 80 Jahre alt sein.
  2. Personen mit einer ärztlichen COPD-Diagnose gemäß Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  3. COPD-Erhaltungstherapie erforderlich: Alle Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 2 oder mehr inhalative Erhaltungstherapien, einschließlich mindestens 1 langwirksamer Bronchodilatator, zur Behandlung ihrer COPD erhalten.
  4. Ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC von <0,70 und ein Post-Bronchodilatator-FEV1 von <50 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 2.
  5. Ein Prä-Bronchodilatator-PIF von <50 l/min unter Verwendung des InCheck Inspiratory Flow Measurement Device, eingestellt auf Turbohaler S-Widerstand bei Besuch 2.
  6. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Asthma-Diagnose nach Meinung des Prüfarztes.
  2. Andere Atemwegserkrankungen einschließlich bekannter aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, zystischer Fibrose, signifikanter Bronchiektasie (hochauflösender CT-Beweis einer Bronchiektasie, die wiederholte akute Exazerbationen verursacht), Immunschwächeerkrankungen, schwere neurologische Erkrankungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, Sarkoidose, idiopathische interstitielle Lungenfibrose , primäre pulmonale Hypertonie oder pulmonale thromboembolische Erkrankung.
  3. Eine mittelschwere oder schwere Exazerbation der COPD, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung endet (Besuch 3).
  4. Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Budesonid und Formoterolfumarat (MDI BFF)
Das Subjekt wurde mit MDI BFF behandelt, gefolgt von einer Auswaschphase
Kombinationsprodukt: Beste Freundin
Behandlung mit Budesonid und Formoterolfurmat MDI (Medizinhalator)
Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler
Mit Symbicort behandeltes Subjekt, gefolgt von einer Auswaschphase
Kombinationsprodukt: Symbicort Turbohaler
Behandlung mit Budesonid und Formoterolfurmat DPI (Trockenpulverinhalator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
Die Spitzenveränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung wurde als das Maximum der FEV1-Bewertungen innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung bei jedem Besuch abzüglich des Ausgangswerts definiert, vorausgesetzt, es gab mindestens 2 nicht fehlende Werte während der ersten 4 Stunden nach der Verabreichung Dosis.
Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve für Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 Von Bereich unter der Kurve 0 bis 4 Stunden (AUC0-4 h) nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
FEV1 AUC0-4 wurde nach der Trapezregel berechnet und durch Division durch die Zeit in Stunden von der Einnahme bis zur letzten eingeschlossenen Messung (typischerweise 4 Stunden) normalisiert.
Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
Änderung des FEV1-Werts vor der Dosierung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Behandlung
Die Veränderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Behandlung wurde definiert als der 45-Minuten-Wert vor der Dosis nach 1 Woche Behandlung minus dem Ausgangswert.
Baseline und nach 1 Woche Behandlung
Änderung der Inspirationskapazität (IC) nach 1 Woche Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
Die Änderung der IC nach 1 Woche Behandlung 2 Stunden nach der Dosisgabe gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als die 2-Stunden-Beurteilung der IC nach 1 Woche Behandlung nach der Dosisgabe abzüglich der Ausgangs-IC.
Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des maximalen Inspirationsflusses vor der Dosisgabe (PIF; InCheck-Gerät auf „kein Widerstand“ eingestellt) nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Behandlung
Die Änderung des PIF vor der Dosierung (InCheck-Gerät auf keinen Widerstand eingestellt) nach 1 Woche Behandlung gegenüber dem Ausgangswert wurde als PIF vor der Dosierung (InCheck-Gerät auf keinen Widerstand eingestellt) nach 1 Woche Behandlung abzüglich des PIF-Ausgangswerts definiert. (Das InCheck Inspiratory Flow Measurement Device ist ein Inhalationsluftstrommessgerät, das auf verschiedene Widerstände eingestellt werden kann, ähnlich wie auf dem Markt erhältliche Inhalationsprodukte. Für diese Messung wurde das Gerät auf keinen Widerstand eingestellt.)
Baseline und nach 1 Woche Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PIF vor der Dosisgabe (Resistenzsatz gleich Turbohaler S) nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Behandlung
Die Veränderung des PIF vor der Dosis (Resistenzwert gleich Turbohaler S) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Behandlung wurde definiert als PIF vor der Dosis (Resistenzwert gleich Turbohaler S) nach 1 Woche Behandlung minus PIF zum Ausgangswert. (Das InCheck Inspiratory Flow Measurement Device ist ein Inhalationsluftstrommessgerät, das auf verschiedene Widerstände eingestellt werden kann, ähnlich wie auf dem Markt erhältliche Inhalationsprodukte. Für diese Messung wurde das Gerät auf den gleichen Widerstand wie das Produkt Turbohaler S eingestellt.)
Baseline und nach 1 Woche Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PIF vor der Verabreichung (Resistenzsatz gleich ELLIPTA) nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Behandlung
Die Veränderung des PIF vor der Dosierung (Resistenz gleich ELLIPTA) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Behandlung wurde definiert als PIF vor der Dosierung (Resistenz gleich ELLIPTA) nach 1 Woche Behandlung minus PIF zum Ausgangswert. (Das InCheck Inspiratory Flow Measurement Device ist ein Inhalationsluftstrommessgerät, das auf verschiedene Widerstände eingestellt werden kann, ähnlich wie auf dem Markt erhältliche Inhalationsprodukte. Für diese Messung wurde das Gerät auf den gleichen Widerstand wie das Produkt ELLIPTA eingestellt.)
Baseline und nach 1 Woche Behandlung
Änderung des FEV1-Werts 2 Stunden nach der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach der ersten Behandlungsdosis
Die Änderung des FEV1-Werts 2 Stunden nach der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert nach der 1. Behandlungsdosis war definiert als die Bewertung des FEV1-Werts 2 Stunden nach der Verabreichung nach der 1. Behandlungsdosis (Besuch 3 oder 5) minus dem Ausgangs-FEV1.
Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach der ersten Behandlungsdosis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-Post-Dosis-IC nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach der ersten Behandlungsdosis
Die Änderung der IC nach der 1. Behandlungsdosis 2 Stunden nach der Dosisgabe gegenüber dem Ausgangswert war definiert als die IC-Beurteilung 2 Stunden nach der Dosisgabe nach der 1. Behandlungsdosis (Besuch 3 oder 5) minus IC-Basiswert.
Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach der ersten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Hauptermittler: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Hauptermittler: Claus Keller, Dr., 2603
  • Hauptermittler: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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