Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden eri inhalaattorin kautta annettua tuotetta (budesonidi ja formoteroli). Nähdäksesi, kummalla on paras vaikutus hengitykseen.

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, kahdella jaksolla risteävä, krooninen annostelu, 1 viikko, pilottitutkimus, jolla arvioitiin välikappaleella annetun budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Symbicort® Turbuhaler®iin erittäin vaikeissa tai erittäin vakavissa kohteissa Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja alhainen sisäänhengityshuippu

Tutkimus, jossa verrataan samoja lääkkeitä kaksoisyhdistelmävalmisteeseen (budesonidi ja formoteroli), jotka annetaan kahdella eri inhalaattorilla. Nähdäksesi, mikä niistä vaikuttaa parhaiten hengitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kahden jakson risteytys, krooninen annostelu, 1 viikko, pilottitutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiinhalaatioaerosolin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi välikappaleella verrattuna Symbicort® Turbuhaler®iin potilaille, joilla on vaikea Erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja alhainen sisäänhengityshuippu keuhkojen toiminnan arvioimiseksi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Saksa, 86899
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava 40–80-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
  2. Henkilöt, joilla on lääkärin diagnosoinut keuhkoahtaumatauti American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) mukaan
  3. Vaadi keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoa: kaikkien koehenkilöiden on saatava keuhkoahtaumatautinsa hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 vähintään 2 inhaloitavaa ylläpitohoitoa, mukaan lukien vähintään yksi pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke.
  4. Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC <0,70 ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 <50 % ennustettu normaaliarvo käynnillä 2.
  5. Esikeuhkolaajennus PIF < 50 l/min InCheck Inspiratory Flow Measurement Device -laitteella asetettuna Turbuhaler S -resistanssiksi vierailulla 2.
  6. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen astmadiagnoosi, tutkijan mielestä.
  2. Muut hengityssairaudet, mukaan lukien tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, merkittävä keuhkoputkentulehdus (korkean erotuskyvyn TT-todiste bronkiektaasista, joka aiheuttaa toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita), immuunipuutoshäiriöt, vakavat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylempien hengitysteiden hallintaan, sarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi , primaarinen pulmonaalinen hypertensio tai keuhkotromboembolinen sairaus.
  3. Kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen, joka päättyy 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (käynti 3).
  4. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Budesonidi ja formoterolifumaraatti (MDI BFF)
Kohdetta hoidettiin MDI BFF:llä, jota seurasi huuhtoutumisjakso
Yhdistelmätuote: BFF
Hoito budesonidilla ja formoterolifurmaatti MDI:llä (annosinhalaattori)
Active Comparator: Symbicort Turbuhaler
Potilasta hoidettiin Symbicortilla ja sen jälkeen poistumisjaksolla
Yhdistelmätuote: Symbicort Turbuhaler
Hoito budesonidilla ja formoterolifurmaatti DPI:llä (kuivajauheinhalaattori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumuutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
FEV1:n huippumuutos lähtötasosta 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta määriteltiin FEV1-arvojen maksimiarvoksi 4 tunnin sisällä annostelun jälkeen kullakin käynnillä miinus lähtötaso, edellyttäen, että ensimmäisten 4 tunnin aikana oli vähintään 2 puuttuvaa arvoa. annos.
lähtötilanteessa ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue FEV1:n muutoksen perusviivasta Käyrän alla olevasta alueesta 0 - 4 tuntia (AUC0-4 h) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
FEV1 AUC0-4 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoitiin jakamalla tuntimäärällä annostelusta viimeiseen mittaukseen (tyypillisesti 4 tuntia).
lähtötilanteessa ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
Annosta edeltävän FEV1:n muutos lähtötasosta 1 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Annosta edeltävän FEV1:n muutos lähtötasosta 1 hoitoviikon jälkeen määritettiin 45 minuutin annosta edeltäväksi arvoksi 1 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötaso.
lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tunnin annoksen jälkeisessä sisäänhengityskapasiteetissa (IC) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tunnin annoksen jälkeisessä IC:ssä 1 viikon hoidon jälkeen määriteltiin IC:n arvioksi 2 tunnin kuluttua annoksesta yhden viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason IC.
lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä huippuhengityksen virtauksessa (PIF; InCheck Device Set - ei vastusta) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF:ssä (InCheck-laite asetettu ei vastusta) 1 viikon hoidon jälkeen määriteltiin annosta edeltäväksi PIF-arvoksi (InCheck-laite asetettu ei vastusta) 1 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device on sisäänhengitysilman virtausmittari, joka voidaan asettaa erilaisille vastuksille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin markkinoidut inhalaattorituotteet. Tätä mittausta varten laite asetettiin ilman vastusta.)
lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF-arvossa (resistenssisarja, joka on yhtä suuri kuin Turbuhaler S) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF:ssä (resistenssi asetettu sama kuin Turbuhaler S) 1 viikon hoidon jälkeen määriteltiin annosta edeltäväksi PIF:ksi (resistenssi asetettu Turbuhaler S:lle) 1 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device on sisäänhengitysilman virtausmittari, joka voidaan asettaa erilaisille vastuksille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin markkinoidut inhalaattorituotteet. Tätä mittausta varten laite asetettiin vastukseen, joka on yhtä suuri kuin tuotteen Turbuhaler S.)
lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF-arvossa (resistanssi on yhtä suuri kuin ELLIPTA) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF:ssä (resistenssi asetettu yhtä suureksi kuin ELLIPTA) 1 viikon hoidon jälkeen määriteltiin annosta edeltäväksi PIF-arvoksi (resistenssi asetettu sama kuin ELLIPTA) 1 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device on sisäänhengitysilman virtausmittari, joka voidaan asettaa erilaisille vastuksille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin markkinoidut inhalaattorituotteet. Tätä mittausta varten laite asetettiin resistanssille, joka on yhtä suuri kuin tuotteen ELLIPTA.)
lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin kuluttua annoksesta FEV1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tunnin annoksen jälkeisessä FEV1:ssä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen määriteltiin 2 tunnin annoksen jälkeiseksi FEV1:n arvioimiseksi ensimmäisen hoitoannoksen (käynti 3 tai 5) jälkeen miinus lähtötason FEV1.
lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin kuluessa annoksen jälkeisestä IC:stä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tunnin annoksen jälkeisessä IC:ssä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen määriteltiin IC:n arvioksi 2 tunnin kuluttua annoksesta ensimmäisen hoitoannoksen (käynti 3 tai 5) jälkeen miinus lähtötason IC.
lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Päätutkija: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Päätutkija: Claus Keller, Dr., 2603
  • Päätutkija: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia