Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner dobbelt kombination af produkt (budesonid og formoterol) givet via to forskellige inhalatorer. For at se, hvilken der resulterer i den bedste effekt på vejrtrækningen.

21. februar 2022 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, open-label, to-perioders crossover, kronisk dosering, 1-uge, pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol administreret med en spacer sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® hos patienter med svære til meget svære Kronisk obstruktiv lungesygdom og lavt maksimal inspiratorisk flow

Undersøgelse, der sammenligner de samme lægemidler som et dobbelt kombinationsprodukt (budesonid og formoterol) givet via to forskellige inhalatorer. For at se, hvilken der giver den bedste effekt på vejrtrækningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, open-label, to-perioders crossover, kronisk dosering, 1-uges, pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol administreret med en spacer sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® hos patienter med svære Meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom og lavt maksimal inspiratorisk flow til vurdering af lungefunktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Emnet skal være 40 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  2. Personer, der har en lægediagnose af KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  3. Kræv KOL-vedligeholdelsesbehandling: alle forsøgspersoner skal have 2 eller flere inhalerede vedligeholdelsesterapier, inklusive mindst 1 langtidsvirkende bronkodilatator, til håndtering af deres KOL i mindst 4 uger før besøg 1.
  4. En post-bronkodilatator FEV1/FVC på <0,70 og post-bronkodilator FEV1 på <50 % forudsagt normal værdi ved besøg 2.
  5. En præ-bronkodilatator PIF på <50 l/min ved hjælp af InCheck Inspiratory Flow Measurement Device indstillet til Turbuhaler S modstand ved besøg 2.
  6. Nuværende eller tidligere rygere med cigaretrygning i mindst 10 pakkeår.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktuel astmadiagnose efter efterforskerens mening.
  2. Andre luftvejslidelser, herunder kendt aktiv tuberkulose, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant bronkiektasi (højopløsnings CT-bevis for bronkiektasi, der forårsager gentagne akutte eksacerbationer), immundefektforstyrrelser, alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, sarkoidose, idiopatisk interstibrosis idiopatisk. primær pulmonal hypertension eller pulmonal tromboembolisk sygdom.
  3. En moderat eller alvorlig eksacerbation af KOL, der slutter inden for 6 uger før randomisering (besøg 3).
  4. Behov for mekanisk ventilation inden for 3 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Budesonid og formoterolfumarat (MDI BFF)
Forsøgsperson behandlet med MDI BFF efterfulgt af udvaskningsperiode
Kombinationsprodukt: BFF
Behandling med budesonid og formoterolfurmate MDI (inhalator med afmålt dosis)
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Forsøgsperson behandlet med Symbicort efterfulgt af udvaskningsperiode
Kombinationsprodukt: Symbicort Turbuhaler
Behandling med budesonid og formoterolfurmate DPI (tørpulverinhalator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) inden for 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 4 timer efter dosis blev defineret som maksimum af FEV1-vurderingerne inden for 4 timer efter dosering ved hvert besøg minus baseline, forudsat at der var mindst 2 ikke-manglende værdier i løbet af de første 4 timer efter dosering. dosis.
baseline og 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for ændring fra baseline i FEV1 Fra areal under kurven 0 til 4 timer (AUC0-4 timer) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling
FEV1 AUC0-4 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen og blev normaliseret ved at dividere med tiden i timer fra dosering til den sidste inkluderede måling (typisk 4 timer).
baseline og 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 efter 1 uges behandling blev defineret som 45-minutters præ-dosis værdi efter 1 uges behandling minus baseline.
baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis inspiratorisk kapacitet (IC) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis IC efter 1 uges behandling blev defineret som 2-timers post-dosis vurdering af IC efter 1 uges behandling minus baseline IC.
baseline og 2 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i peak inspiratorisk flow før dosis (PIF; InCheck-enhed indstillet til ingen modstand) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (InCheck enhed indstillet til ingen modstand) efter 1 uges behandling blev defineret som præ-dosis PIF (InCheck enhed indstillet til ingen modstand) efter 1 uges behandling minus baseline PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device er en inhalationsluftstrømsmåler, der kan indstilles til forskellige modstande svarende til markedsførte inhalatorprodukter. Til denne måling blev enheden indstillet til ingen modstand.)
baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (resistenssæt lig med Turbuhaler S) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (resistens sat lig med Turbuhaler S) efter 1 uges behandling blev defineret som præ-dosis PIF (resistens sat lig Turbuhaler S) efter 1 uges behandling minus baseline PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device er en inhalationsluftstrømsmåler, der kan indstilles til forskellige modstande svarende til markedsførte inhalatorprodukter. Til denne måling blev enheden indstillet til modstand svarende til produktet Turbuhaler S.)
baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (resistens indstillet lig med ELLIPTA) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (resistenssæt lig med ELLIPTA) efter 1 uges behandling blev defineret som præ-dosis PIF (resistenssæt lig med ELLIPTA) efter 1 uges behandling minus baseline PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device er en inhalationsluftstrømsmåler, der kan indstilles til forskellige modstande svarende til markedsførte inhalatorprodukter. Til denne måling blev enheden indstillet til modstand svarende til produktet ELLIPTA.)
baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis FEV1 efter den første dosis
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis efter den første dosis af behandlingen
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis FEV1 efter 1. dosis af behandling blev defineret som 2-timers post-dosis vurdering af FEV1 efter 1. dosis af behandling (besøg 3 eller 5) minus baseline FEV1.
baseline og 2 timer efter dosis efter den første dosis af behandlingen
Skift fra baseline i 2-timers post-dosis IC efter den første dosis
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis efter den første dosis af behandlingen
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis IC efter 1. dosis af behandling blev defineret som 2-timers post-dosis vurdering af IC efter 1. dosis af behandling (besøg 3 eller 5) minus baseline IC.
baseline og 2 timer efter dosis efter den første dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Ledende efterforsker: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Ledende efterforsker: Claus Keller, Dr., 2603
  • Ledende efterforsker: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger