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Estudo Comparando Combinação Dupla de Produto (Budesonida e Formoterol) Administrado Através de Dois Inaladores Diferentes. Para ver qual resulta no melhor efeito na respiração.

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo piloto randomizado, aberto, crossover de dois períodos, dosagem crônica, 1 semana para avaliar a eficácia e a segurança do aerossol para inalação de budesonida e fumarato de formoterol administrado com um espaçador em comparação com Symbicort® Turbuhaler® em indivíduos com gravidade grave a muito grave Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Baixo Pico de Fluxo Inspiratório

Estudo comparando os mesmos medicamentos como um produto de combinação dupla (budesonida e formoterol) administrado por dois inaladores diferentes. Para ver qual resulta no melhor efeito na respiração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, aberto, cruzado de dois períodos, dosagem crônica, de 1 semana para avaliar a eficácia e a segurança do aerossol para inalação de budesonida e fumarato de formoterol administrado com um espaçador em comparação com Symbicort® Turbuhaler® em indivíduos com Doença pulmonar obstrutiva crônica muito grave e fluxo inspiratório de pico baixo para avaliar a função pulmonar

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Alemanha, 86899
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito deve ter entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
  2. Indivíduos com diagnóstico médico de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  3. Requer terapia de manutenção de DPOC: todos os indivíduos devem receber 2 ou mais terapias de manutenção inaladas, incluindo pelo menos 1 broncodilatador de longa duração, para o gerenciamento de sua DPOC por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  4. Um VEF1/FVC pós-broncodilatador de <0,70 e VEF1 pós-broncodilatador de <50% previu o valor normal na Visita 2.
  5. Um PIF pré-broncodilatador de <50 L/min usando o Dispositivo de Medição de Fluxo Inspiratório InCheck definido para a resistência do Turbuhaler S na Visita 2.
  6. Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico atual de asma, na opinião do Investigador.
  2. Outros distúrbios respiratórios, incluindo tuberculose ativa conhecida, câncer de pulmão, fibrose cística, bronquiectasia significativa (evidência de TC de alta resolução de bronquiectasia que causa exacerbações agudas repetidas), distúrbios de imunodeficiência, distúrbios neurológicos graves que afetam o controle das vias aéreas superiores, sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática , hipertensão pulmonar primária ou doença tromboembólica pulmonar.
  3. Uma exacerbação moderada ou grave da DPOC terminando dentro de 6 semanas antes da randomização (Visita 3).
  4. Necessidade de ventilação mecânica dentro de 3 meses antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Budesonida e fumarato de formoterol (MDI BFF)
Indivíduo tratado com MDI BFF seguido de período de washout
Produto combinado: Melhor amiga
Tratamento com budesonida e formoterol furmate MDI (inalador dosimetrado)
Comparador Ativo: Symbicort Turbohaler
Indivíduo tratado com Symbicort seguido de período de washout
Produto combinado: Symbicort Turbohaler
Tratamento com budesonida e furmate de formoterol DPI (inalador de pó seco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pico desde a linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) dentro de 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
Prazo: linha de base e 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
A mudança de pico desde a linha de base no VEF1 dentro de 4 horas após a dose foi definida como o máximo das avaliações de VEF1 dentro de 4 horas após a administração em cada visita menos a linha de base, desde que houvesse pelo menos 2 valores não ausentes durante as primeiras 4 horas após dose.
linha de base e 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para alteração da linha de base em FEV1 da área sob a curva 0 a 4 horas (AUC0-4 h) após 1 semana de tratamento
Prazo: linha de base e 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
FEV1 AUC0-4 foi calculado usando a regra trapezoidal e foi normalizado dividindo o tempo em horas desde a dosagem até a última medição incluída (normalmente 4 horas).
linha de base e 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
Mudança da linha de base no FEV1 pré-dose após 1 semana de tratamento
Prazo: basal e após 1 semana de tratamento
A alteração da linha de base no VEF1 pré-dose após 1 semana de tratamento foi definida como o valor pré-dose de 45 minutos após 1 semana de tratamento menos a linha de base.
basal e após 1 semana de tratamento
Alteração da linha de base na capacidade inspiratória (IC) pós-dose de 2 horas após 1 semana de tratamento
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose após 1 semana de tratamento
A alteração da linha de base em 2 horas pós-dose IC após 1 semana de tratamento foi definida como a avaliação de 2 horas pós-dose de IC após 1 semana de tratamento menos a linha de base IC.
linha de base e 2 horas após a dose após 1 semana de tratamento
Alteração da linha de base no pico de fluxo inspiratório pré-dose (PIF; dispositivo InCheck definido como sem resistência) após 1 semana de tratamento
Prazo: basal e após 1 semana de tratamento
A alteração da linha de base em PIF pré-dose (dispositivo InCheck definido como sem resistência) após 1 semana de tratamento foi definida como PIF pré-dose (dispositivo InCheck definido como sem resistência) após 1 semana de tratamento menos PIF inicial. (O dispositivo de medição de fluxo inspiratório InCheck é um medidor de fluxo de ar de inalação que pode ser ajustado para várias resistências semelhantes aos produtos inaladores comercializados. Para esta medição, o dispositivo foi ajustado para nenhuma resistência.)
basal e após 1 semana de tratamento
Alteração da linha de base em PIF pré-dose (conjunto de resistência igual ao Turbohaler S) após 1 semana de tratamento
Prazo: basal e após 1 semana de tratamento
A alteração da linha de base no PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a Turbuhaler S) após 1 semana de tratamento foi definida como o PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a Turbuhaler S) após 1 semana de tratamento menos o PIF inicial. (O dispositivo de medição de fluxo inspiratório InCheck é um medidor de fluxo de ar de inalação que pode ser ajustado para várias resistências semelhantes aos produtos inaladores comercializados. Para esta medição, o aparelho foi ajustado para resistência igual ao produto Turbohaler S.)
basal e após 1 semana de tratamento
Alteração da linha de base em PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a ELLIPTA) após 1 semana de tratamento
Prazo: basal e após 1 semana de tratamento
A alteração da linha de base no PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a ELLIPTA) após 1 semana de tratamento foi definida como o PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a ELLIPTA) após 1 semana de tratamento menos PIF inicial. (O dispositivo de medição de fluxo inspiratório InCheck é um medidor de fluxo de ar de inalação que pode ser ajustado para várias resistências semelhantes aos produtos inaladores comercializados. Para esta medição, o dispositivo foi ajustado para resistência igual ao produto ELLIPTA.)
basal e após 1 semana de tratamento
Mudança da linha de base em VEF1 pós-dose de 2 horas após a primeira dose
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose após a primeira dose do tratamento
A alteração da linha de base no FEV1 2 horas após a dose após a 1ª dose do tratamento foi definida como a avaliação do VEF1 2 horas após a dose após a 1ª dose do tratamento (Visita 3 ou 5) menos o VEF1 basal.
linha de base e 2 horas após a dose após a primeira dose do tratamento
Mudança da linha de base em IC pós-dose de 2 horas após a primeira dose
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose após a primeira dose do tratamento
A alteração da linha de base em 2 horas pós-dose IC após a 1ª dose de tratamento foi definida como a avaliação de 2 horas pós-dose de IC após a 1ª dose de tratamento (Visita 3 ou 5) menos a linha de base IC.
linha de base e 2 horas após a dose após a primeira dose do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Investigador principal: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Investigador principal: Claus Keller, Dr., 2603
  • Investigador principal: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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