Studio che confronta la doppia combinazione di prodotti (Budesonide e Formoterol) somministrati tramite due diversi inalatori. Per vedere quale dei due produce il miglior effetto sulla respirazione.
Uno studio pilota randomizzato, in aperto, crossover a due periodi, dosaggio cronico, 1 settimana, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato somministrato con un distanziatore rispetto a Symbicort® Turbuhaler® in soggetti con malattia da grave a molto grave Malattia polmonare ostruttiva cronica e flusso inspiratorio di picco basso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt/Main, Germania, 60389
- Research Site
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Gauting, Germania, 82131
- Research Site
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Hannover, Germania, D-30173
- Research Site
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Landsberg, Germania, 86899
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto deve avere dai 40 agli 80 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF.
- Individui che hanno una diagnosi medica di BPCO come definita dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Richiede terapia di mantenimento della BPCO: tutti i soggetti devono ricevere 2 o più terapie di mantenimento per via inalatoria, incluso almeno 1 broncodilatatore a lunga durata d'azione, per la gestione della loro BPCO per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
- Un FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore <50% predicevano il valore normale alla Visita 2.
- Un PIF pre-broncodilatatore <50 L/min utilizzando il dispositivo di misurazione del flusso inspiratorio InCheck impostato sulla resistenza Turbuhaler S alla visita 2.
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi attuale di asma, secondo il parere dell'investigatore.
- Altri disturbi respiratori tra cui tubercolosi attiva nota, cancro del polmone, fibrosi cistica, bronchiectasie significative (evidenza TC ad alta risoluzione di bronchiectasie che causano esacerbazioni acute ripetute), disturbi da immunodeficienza, gravi disturbi neurologici che interessano il controllo delle vie aeree superiori, sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica , ipertensione polmonare primaria o malattia tromboembolica polmonare.
- Una riacutizzazione moderata o grave della BPCO che termina entro 6 settimane prima della randomizzazione (Visita 3).
- Necessità di ventilazione meccanica entro 3 mesi prima della Visita 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Budesonide e formoterolo fumarato (MDI BFF)
Soggetto trattato con MDI BFF seguito da periodo di washout
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Trattamento con budesonide e formoterolo furmato MDI (inalatore predosato)
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Comparatore attivo: Symbicort Turbohaler
Soggetto trattato con Symbicort seguito da periodo di washout
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Trattamento con budesonide e formoterolo furmato DPI (inalatore di polvere secca)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di picco rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) entro 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
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La variazione di picco dal basale del FEV1 entro 4 ore post-dose è stata definita come il massimo delle valutazioni del FEV1 entro 4 ore post-somministrazione ad ogni visita meno il basale, a condizione che ci fossero almeno 2 valori non mancanti durante le prime 4 ore post dose.
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basale e 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva per la variazione rispetto al basale del FEV1 Dall'area sotto la curva da 0 a 4 ore (AUC0-4 h) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
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Il FEV1 AUC0-4 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale ed è stato normalizzato dividendo per il tempo in ore dalla somministrazione all'ultima misurazione inclusa (tipicamente 4 ore).
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basale e 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 1 settimana di trattamento
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La variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come il valore pre-dose di 45 minuti dopo 1 settimana di trattamento meno il basale.
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basale e dopo 1 settimana di trattamento
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Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria (IC) post-dose di 2 ore dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
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La variazione rispetto al basale dell'IC post-dose a 2 ore dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come la valutazione dell'IC post-dose a 2 ore dopo 1 settimana di trattamento meno l'IC al basale.
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basale e 2 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
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Variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio di picco pre-dose (PIF; dispositivo InCheck impostato su nessuna resistenza) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 1 settimana di trattamento
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La variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (dispositivo InCheck impostato su nessuna resistenza) dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come il PIF pre-dose (dispositivo InCheck impostato su nessuna resistenza) dopo 1 settimana di trattamento meno il PIF basale.
(Il dispositivo di misurazione del flusso inspiratorio InCheck è un misuratore del flusso d'aria per inalazione che può essere impostato su varie resistenze simili ai prodotti inalatori commercializzati.
Per questa misurazione, il dispositivo è stato impostato su nessuna resistenza.)
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basale e dopo 1 settimana di trattamento
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Variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (set di resistenza uguale a Turbuhaler S) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 1 settimana di trattamento
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La variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (set di resistenza uguale a Turbuhaler S) dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come il PIF pre-dose (set di resistenza uguale a Turbuhaler S) dopo 1 settimana di trattamento meno il PIF basale.
(Il dispositivo di misurazione del flusso inspiratorio InCheck è un misuratore del flusso d'aria per inalazione che può essere impostato su varie resistenze simili ai prodotti inalatori commercializzati.
Per questa misurazione, il dispositivo è stato impostato su una resistenza pari al prodotto Turbuhaler S.)
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basale e dopo 1 settimana di trattamento
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Variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (set di resistenza uguale a ELLIPTA) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 1 settimana di trattamento
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La variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (set di resistenza uguale a ELLIPTA) dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come il PIF pre-dose (set di resistenza uguale a ELLIPTA) dopo 1 settimana di trattamento meno il PIF basale.
(Il dispositivo di misurazione del flusso inspiratorio InCheck è un misuratore del flusso d'aria per inalazione che può essere impostato su varie resistenze simili ai prodotti inalatori commercializzati.
Per questa misurazione, il dispositivo è stato impostato su una resistenza pari al prodotto ELLIPTA.)
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basale e dopo 1 settimana di trattamento
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Variazione rispetto al basale del FEV1 post-dose a 2 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la somministrazione della prima dose di trattamento
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La variazione dal basale del FEV1 a 2 ore post-dose dopo la 1a dose di trattamento è stata definita come la valutazione del FEV1 a 2 ore post-dose dopo la 1a dose di trattamento (Visita 3 o 5) meno il FEV1 al basale.
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basale e 2 ore dopo la somministrazione della prima dose di trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'IC post-dose di 2 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la somministrazione della prima dose di trattamento
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La variazione rispetto al basale dell'IC post-dose di 2 ore dopo la 1a dose di trattamento è stata definita come la valutazione dell'IC post-dose di 2 ore dopo la 1a dose di trattamento (Visita 3 o 5) meno l'IC al basale.
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basale e 2 ore dopo la somministrazione della prima dose di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bärbel Huber, Dr., 2601
- Investigatore principale: Heiner Steffen, Dr., 2602
- Investigatore principale: Claus Keller, Dr., 2603
- Investigatore principale: Martin Hoffmann, Dr., 2604
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5980C00023
- 2019-001801-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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