Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace sluchového prostoru pro uživatele bilaterálního kochleárního implantátu : studie proveditelnosti (RECOVER)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Nedávno byl vyvinut nový systém Neuro-Immersion založený na virtuální realitě a 3D sledování pohybu, který umožňuje vyhodnocovat a zaznamenávat výkon prostorové lokalizace uživatelů kochleárních implantátů (CI). Tento systém umožňuje zvýraznit lokalizační deficity v trojrozměrném prostoru u všech pacientů s CI. Bohužel v současné době neexistuje vhodný pooperační management těchto lokalizačních problémů. Nepohodlí, které pacienti pociťují, je však jasně verbalizováno. Díky novému systému virtuální reality je nyní možné vyvinout rehabilitační protokol přizpůsobený každému pacientovi. Tento projekt se zaměří na hodnocení prostorové sluchové rehabilitace, založené na jednosmyslové (vizuální) nebo multisenzorické (sluchové a vizuální) zpětné vazbě, u dospělých s bilaterální CI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let včetně
  • Použití druhého CI po dobu minimálně 1 roku
  • Pravidelné sledování na ušním, nosním a krčním oddělení nemocnice Edouarda Herriota v Lyonu
  • Postlingvální hluchota
  • Průměrné rozpoznání hlasu přes 80 % se 2 kochleárními implantáty
  • Normální vidění (s nebo bez korekce)
  • Schopnost porozumět experimentálním pokynům
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Okulomotorická porucha
  • Oboustranná vestibulární areflexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zrakově-sluchovou zpětnou vazbu
Pacienti zařazení do tohoto ramene budou dodržovat rehabilitační protokol s vizuálně-sluchovou zpětnou vazbou. Výkon rehabilitačního protokolu bude hodnocen díky 3 testům: SPHERE protokol, French Matrix Test a SSQ15 dotazník
Behaviorální: Rehabilitační protokol s vizuálně-sluchovou zpětnou vazbou
Rehabilitační protokol s vizuálně-sluchovou zpětnou vazbou je založen na 8 sezeních po dobu 1 měsíce se 2 sezeními týdně. Každé sezení trvá 45 minut. Během relace musí účastník lokalizovat zvuk kolem sebe, aby byl po ruce. Za tímto účelem musí nasměrovat hlavu (která funguje jako ukazatel) na místo, kde se zdá, že dostává zvuk. Poté svou odpověď potvrdí pomocí joysticku, který má v ruce. Bez ohledu na uvedenou odpověď (přesnou nebo nesprávnou) bude mít subjekt vždy vizuálně-sluchovou zpětnou vazbu
Behaviorální: Protokol SPHERE
Data z prostorového vnímání zvuku budou zaznamenávána v trojrozměrném prostoru (azimut, elevace a hloubka). Nejprve bude chyba ukazování vypočítána samostatně pro azimut, elevaci a hloubku, pokud jde o konstantní chybu (absolutní a se znaménkem) a proměnnou chybu. Poté budou tyto samostatné chyby sloučeny do kumulativní chyby "3d-D", čímž se shrnou všechny tři prostorové dimenze a vezme se v úvahu absolutní a proměnná chyba v jednom měření. To trvá 10 minut a výsledek je vyjádřen hodnotou 3d-D
Behaviorální: Francouzský maticový test
Tento test hodnotí práh srozumitelnosti definovaný jako hladina hluku (v decibelech), při které může subjekt opakovat 50 % slyšených slov (při dichotickém poslechu), což vede k hodnotě prahu rozpoznávání řeči (SRT). Tento test trvá 10 minut.
Behaviorální: Speech Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ15) dotazník
Dotazník s 15 položkami (každá odpověď na otázky je citována mezi 0 a 10), což má za následek globální skóre SSQ 15. Vyplnění dotazníku zabere 10 minut.
Experimentální: vizuální zpětná vazba
Pacienti zařazení do tohoto ramene budou dodržovat rehabilitační protokol s vizuální zpětnou vazbou. Výkon rehabilitačního protokolu bude hodnocen díky 3 testům: SPHERE protokol, French Matrix Test a SSQ15 dotazník
Behaviorální: Protokol SPHERE
Data z prostorového vnímání zvuku budou zaznamenávána v trojrozměrném prostoru (azimut, elevace a hloubka). Nejprve bude chyba ukazování vypočítána samostatně pro azimut, elevaci a hloubku, pokud jde o konstantní chybu (absolutní a se znaménkem) a proměnnou chybu. Poté budou tyto samostatné chyby sloučeny do kumulativní chyby "3d-D", čímž se shrnou všechny tři prostorové dimenze a vezme se v úvahu absolutní a proměnná chyba v jednom měření. To trvá 10 minut a výsledek je vyjádřen hodnotou 3d-D
Behaviorální: Francouzský maticový test
Tento test hodnotí práh srozumitelnosti definovaný jako hladina hluku (v decibelech), při které může subjekt opakovat 50 % slyšených slov (při dichotickém poslechu), což vede k hodnotě prahu rozpoznávání řeči (SRT). Tento test trvá 10 minut.
Behaviorální: Speech Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ15) dotazník
Dotazník s 15 položkami (každá odpověď na otázky je citována mezi 0 a 10), což má za následek globální skóre SSQ 15. Vyplnění dotazníku zabere 10 minut.
Behaviorální: Rehabilitační protokol s vizuální zpětnou vazbou
Rehabilitační protokol s vizuální zpětnou vazbou je založen na 8 sezeních po dobu 1 měsíce se 2 sezeními týdně. Každé sezení trvá 45 minut. Během relace musí účastník lokalizovat zvuk kolem sebe, aby byl po ruce. Za tímto účelem musí nasměrovat hlavu (která funguje jako ukazatel) na místo, kde se zdá, že dostává zvuk. Poté svou odpověď potvrdí pomocí joysticku, který má v ruce. Bez ohledu na uvedenou odpověď (přesnou nebo nesprávnou) bude mít subjekt pouze vizuální zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý rehabilitační účinek na prostorový sluchový výkon - 4 sezení
Časové okno: 4 týdny po zařazení
Tento účinek bude definován jako jakákoli změna ve skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D NEBO hodnota SRT nebo skóre dotazníku SSQ15) mezi výchozí hodnotou (před zahájením rehabilitace) a krátkodobou rehabilitací (4 rehabilitační sezení)
4 týdny po zařazení
Krátkodobý rehabilitační účinek na prostorový sluchový výkon - 8 sezení
Časové okno: 6 týdnů po zařazení
Tento účinek bude definován jako jakákoli změna ve skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D NEBO hodnota SRT nebo skóre dotazníku SSQ15) mezi výchozí hodnotou (před zahájením rehabilitace) a krátkodobou rehabilitací (8 rehabilitačních sezení)
6 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sezení provedených na všech rehabilitačních sezeních během protokolu
Časové okno: 6 týdnů po zařazení
shoda účastníka s účastí na rehabilitačních sezeních bude měřena výpočtem procenta sezení provedených na všech rehabilitačních sezeních během protokolu
6 týdnů po zařazení
Střednědobý rehabilitační efekt na prostorový sluchový výkon
Časové okno: 10 až 12 týdnů po zařazení
Tento účinek bude definován jako jakákoli změna ve skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D nebo hodnota SRT nebo skóre dotazníku SSQ15) mezi výchozí hodnotou (před zahájením rehabilitace) a 8 až 10 týdnů po prvním rehabilitačním sezení
10 až 12 týdnů po zařazení
Měření sluchové výkonnosti testuje vlastní účinek
Časové okno: 2 týdny po zařazení
Tento efekt odpovídá rozdílu mezi skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D, hodnota SRT a skóre dotazníku SSQ15) při zařazení a 2 týdny po zařazení, před zahájením rehabilitace.
2 týdny po zařazení
Krátkodobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon
Časové okno: 4 týdny po zařazení
Krátkodobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon bude posouzen porovnáním skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D, hodnota SRT a skóre dotazníku SSQ15) dvou skupin po 4 rehabilitačních sezeních.
4 týdny po zařazení
Krátkodobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon
Časové okno: 6 týdnů po zařazení
Krátkodobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon bude posouzen porovnáním skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D, hodnota SRT a skóre dotazníku SSQ15) dvou skupin po 8 rehabilitačních sezeních.
6 týdnů po zařazení
Střednědobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon
Časové okno: 10 až 12 týdnů po zařazení
Střednědobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon bude posouzen porovnáním skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D, hodnota SRT a skóre dotazníku SSQ15) obou skupin 8 až 10 týdnů po prvním rehabilitačním sezení.
10 až 12 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení