Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af det auditive rum for bilaterale cochlearimplantatbrugere: en gennemførlighedsundersøgelse (RECOVER)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Et nyt Neuro-Immersion-system baseret på virtual reality og 3D-bevægelsessporing er blevet udviklet for nylig, hvilket gør det muligt at evaluere og registrere den rumlige lokaliseringsydelse af cochlear implantat (CI) brugere. Dette system gør det muligt at fremhæve lokaliseringsmangler i tredimensionelt rum for alle CI-patienter. Desværre er der i øjeblikket ingen passende postoperativ behandling for disse lokaliseringsproblemer. Imidlertid er det ubehag, som patienterne føler, tydeligt verbaliseret. Takket være det nye virtual reality-system er det nu muligt at udvikle en rehabiliteringsprotokol tilpasset hver patient. Dette projekt vil fokusere på evaluering af en rumlig auditiv rehabilitering, baseret på unisensorisk (visuel) eller multisensorisk (auditiv og visuel) feedback, for bilaterale CI voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år inklusive
  • Brug af den anden CI i mindst 1 år
  • Regelmæssig opfølgning i øre-næse-halsafdelingen på Edouard Herriot Hospital i Lyon
  • Post-lingual døvhed
  • Gennemsnitlig stemmegenkendelse over 80 % med 2 cochlear implantater
  • Normalt syn (med eller uden korrektion)
  • Kunne forstå de eksperimentelle instruktioner
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Oculomotorisk lidelse
  • Bilateral vestibulær arefleksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: visuel-auditiv feedback
Patienter inkluderet i denne arm vil følge rehabiliteringsprotokollen med visuel-auditiv feedback. Rehabiliteringsprotokollens ydeevne vil blive vurderet takket være 3 tests: SPHERE-protokol, French Matrix Test og SSQ15 spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsprotokol med visuel-auditiv feedback
Rehabiliteringsprotokollen med visuel-auditiv feedback er baseret på 8 sessioner, over en periode på 1 måned, med 2 sessioner om ugen. Hver session varer 45 minutter. Under en session skal deltageren lokalisere en lyd omkring sig ved hånden. Til dette skal han rette sit hoved (som fungerer som en pegepind) til det sted, hvor han ser ud til at få lyden. Derefter validerer han sit svar ved hjælp af joysticket i hånden. Uanset hvilket svar der gives (præcis eller forkert), vil forsøgspersonen altid have en visuel-auditiv feedback
Adfærdsmæssigt: SPHERE protokol
Data fra rumlig lydopfattelse vil blive optaget i tredimensionelt rum (azimut, højde og dybde). For det første vil pegefejlen blive beregnet separat for azimut, højde og dybde i form af konstant fejl (absolut og fortegn) og variabel fejl. Derefter vil disse separate fejl blive kombineret til en kumulativ fejl "3d-D", og derfor opsummerer alle tre rumdimensioner og tager absolutte og variable fejl i betragtning i et mål. Dette varer 10 minutter, og resultatet er udtrykt ved 3d-D værdien
Adfærdsmæssigt: Fransk matrix test
Denne test vurderer forståelighedstærsklen defineret som støjniveauet (i decibel), for hvilket forsøgspersonen kan gentage 50 % af de ord, der høres (i dikotisk lytning), hvilket resulterer i en talegenkendelsestærskel (SRT) værdi. Denne test varer 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaet Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15).
Spørgeskema med 15 punkter (hvert svar på spørgsmål er citeret mellem 0 og 10), hvilket resulterer i en global SSQ 15-score. Det tager 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Eksperimentel: visuel feedback
Patienter inkluderet i denne arm vil følge rehabiliteringsprotokollen med visuel feedback. Rehabiliteringsprotokollens ydeevne vil blive vurderet takket være 3 tests: SPHERE-protokol, French Matrix Test og SSQ15 spørgeskema
Adfærdsmæssigt: SPHERE protokol
Data fra rumlig lydopfattelse vil blive optaget i tredimensionelt rum (azimut, højde og dybde). For det første vil pegefejlen blive beregnet separat for azimut, højde og dybde i form af konstant fejl (absolut og fortegn) og variabel fejl. Derefter vil disse separate fejl blive kombineret til en kumulativ fejl "3d-D", og derfor opsummerer alle tre rumdimensioner og tager absolutte og variable fejl i betragtning i et mål. Dette varer 10 minutter, og resultatet er udtrykt ved 3d-D værdien
Adfærdsmæssigt: Fransk matrix test
Denne test vurderer forståelighedstærsklen defineret som støjniveauet (i decibel), for hvilket forsøgspersonen kan gentage 50 % af de ord, der høres (i dikotisk lytning), hvilket resulterer i en talegenkendelsestærskel (SRT) værdi. Denne test varer 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaet Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15).
Spørgeskema med 15 punkter (hvert svar på spørgsmål er citeret mellem 0 og 10), hvilket resulterer i en global SSQ 15-score. Det tager 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsprotokol med visuel feedback
Rehabiliteringsprotokollen med visuel feedback er baseret på 8 sessioner, over en periode på 1 måned, med 2 sessioner om ugen. Hver session varer 45 minutter. Under en session skal deltageren lokalisere en lyd omkring sig ved hånden. Til dette skal han rette sit hoved (som fungerer som en pegepind) til det sted, hvor han ser ud til at få lyden. Derefter validerer han sit svar ved hjælp af joysticket i hånden. Uanset hvilket svar der gives (præcis eller forkert), vil emnet kun have en visuel feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet rehabiliteringseffekt på den rumlige auditive præstation - 4 sessioner
Tidsramme: 4 uger efter inklusion
Denne effekt vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstationsscore (3d-D værdi ELLER SRT værdi eller SSQ15 spørgeskemascore) mellem baseline (før rehabilitering starter) og kortvarig rehabilitering (4 rehabiliteringssessioner)
4 uger efter inklusion
Kortsigtet rehabiliteringseffekt på den rumlige auditive præstation - 8 sessioner
Tidsramme: 6 uger efter inklusion
Denne effekt vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstationsscore (3d-D-værdi ELLER SRT-værdi eller SSQ15 spørgeskemascore) mellem baseline (før rehabilitering starter) og kortvarig rehabilitering (8 rehabiliteringssessioner)
6 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sessioner udført på alle rehabiliteringssessioner under protokollen
Tidsramme: 6 uger efter inklusion
deltagerens overholdelse til at deltage i rehabiliteringssessionerne vil blive målt ved at beregne procentdelen af ​​sessioner udført på alle rehabiliteringssessionerne under protokollen
6 uger efter inklusion
Mellemsigtet rehabiliteringseffekt på den rumlige auditive præstation
Tidsramme: 10 til 12 uger efter inklusion
Denne effekt vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstationsscore (3d-D værdi eller SRT værdi eller SSQ15 spørgeskema score) mellem baseline (før rehabilitering starter) og 8 til 10 uger efter den første rehabiliteringssession
10 til 12 uger efter inklusion
Mål for auditive præstationstests egen effekt
Tidsramme: 2 uger efter inklusion
Denne effekt svarer til forskellen mellem auditive præstationsscores (3d-D værdi, SRT værdi og SSQ15 spørgeskemascore) ved inklusion og 2 uger efter inklusion, før genoptræning starter.
2 uger efter inklusion
Kortsigtet feedback-effekt på rumlig auditiv præstation
Tidsramme: 4 uger efter inklusion
Den kortsigtede feedback-effekt på rumlig auditiv præstation vil blive vurderet ved at sammenligne de auditive præstationsscores (3d-D værdi, SRT værdi og SSQ15 spørgeskemascore) for de to grupper efter 4 rehabiliteringssessioner
4 uger efter inklusion
Kortsigtet feedback-effekt på rumlig auditiv præstation
Tidsramme: 6 uger efter inklusion
Den kortsigtede feedback-effekt på rumlig auditiv præstation vil blive vurderet ved at sammenligne de auditive præstationsscores (3d-D værdi, SRT værdi og SSQ15 spørgeskemascore) for de to grupper efter 8 rehabiliteringssessioner
6 uger efter inklusion
Mellemsigtet feedback-effekt på rumlig auditiv præstation
Tidsramme: 10 til 12 uger efter inklusion
Feedbackeffekten på mellemlang sigt på rumlig auditiv præstation vil blive vurderet ved at sammenligne de auditive præstationsscores (3d-D værdi, SRT værdi og SSQ15 spørgeskemascore) for de to grupper 8 til 10 uger efter den første rehabiliteringssession
10 til 12 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL19_0238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger