Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przestrzeni słuchowej dla obustronnych użytkowników implantu ślimakowego: studium wykonalności (RECOVER)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Niedawno opracowano nowy system Neuro-Immersion oparty na rzeczywistości wirtualnej i śledzeniu ruchu 3D, umożliwiający ocenę i rejestrację wydajności lokalizacji przestrzennej użytkowników implantów ślimakowych (CI). System ten pozwala uwidocznić deficyty lokalizacyjne w przestrzeni trójwymiarowej u wszystkich pacjentów z CI. Niestety, obecnie nie ma odpowiedniego postępowania pooperacyjnego w przypadku tych problemów z lokalizacją. Jednak dyskomfort odczuwany przez pacjentów jest wyraźnie werbalizowany. Dzięki nowemu systemowi wirtualnej rzeczywistości możliwe jest teraz opracowanie protokołu rehabilitacji dostosowanego do każdego pacjenta. Ten projekt skupi się na ocenie przestrzennej rehabilitacji słuchowej, opartej na jednozmysłowej (wzrokowej) lub wielozmysłowej (słuchowej i wzrokowej) informacji zwrotnej, dla dwustronnych dorosłych z CI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • Korzystanie z drugiego CI przez co najmniej 1 rok
  • Regularna obserwacja na oddziale uszu, nosa i gardła szpitala Edouarda Herriota w Lyonie
  • Głuchota postlingwalna
  • Średnia rozpoznawalność głosu ponad 80% z 2 implantami ślimakowymi
  • Normalne widzenie (z korekcją lub bez)
  • Potrafi zrozumieć instrukcje eksperymentalne
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia okoruchowe
  • Obustronna arefleksja przedsionkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sprzężenie zwrotne wzrokowo-słuchowe
Pacjenci włączeni do tej grupy będą postępować zgodnie z protokołem rehabilitacji z wizualno-słuchowymi informacjami zwrotnymi. Wykonanie protokołu rehabilitacyjnego zostanie ocenione za pomocą 3 testów: protokołu SPHERE, French Matrix Test oraz kwestionariusza SSQ15
Behawioralne: Protokół rehabilitacji z wizualno-słuchowym sprzężeniem zwrotnym
Protokół rehabilitacji z wizualno-słuchowym sprzężeniem zwrotnym opiera się na 8 sesjach, w okresie 1 miesiąca, z 2 sesjami tygodniowo. Każda sesja trwa 45 minut. Podczas sesji uczestnik musi zlokalizować dźwięk wokół siebie, w zasięgu ręki. W tym celu musi skierować głowę (która działa jak wskaźnik) w miejsce, z którego zdaje się wydobywać dźwięk. Następnie potwierdza swoją odpowiedź za pomocą umieszczonego w dłoni joysticka. Bez względu na udzieloną odpowiedź (dokładną lub błędną) badany zawsze będzie miał wizualno-słuchową informację zwrotną
Behawioralne: Protokół SPHERE
Dane z przestrzennej percepcji dźwięku będą rejestrowane w przestrzeni trójwymiarowej (azymut, wysokość i głębokość). Po pierwsze, błąd wskazywania zostanie obliczony oddzielnie dla azymutu, elewacji i głębokości, w kategoriach błędu stałego (bezwzględnego i ze znakiem) i błędu zmiennego. Następnie te oddzielne błędy zostaną połączone w skumulowany błąd „3d-D”, podsumowując wszystkie trzy wymiary przestrzenne i uwzględniając błąd bezwzględny i zmienny w jednym takcie. Trwa to 10 minut, a wynik jest wyrażony wartością 3d-D
Behawioralne: Francuski test matrycowy
Ten test ocenia próg zrozumiałości zdefiniowany jako poziom hałasu (w decybelach), przy którym osoba badana może powtórzyć 50% usłyszanych słów (w słuchaniu dychotycznym), co daje wartość progu rozpoznawania mowy (SRT). Ten test trwa 10 minut.
Behawioralne: Kwestionariusz Skali Przestrzennej Mowy i Jakości Słuchu (SSQ15).
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji (każda odpowiedź na pytania jest cytowana w przedziale od 0 do 10), co daje ogólny wynik SSQ 15. Wypełnienie ankiety zajmuje 10 minut.
Eksperymentalny: wizualna informacja zwrotna
Pacjenci włączeni do tej grupy będą postępować zgodnie z protokołem rehabilitacji z wizualną informacją zwrotną. Wykonanie protokołu rehabilitacyjnego zostanie ocenione za pomocą 3 testów: protokołu SPHERE, French Matrix Test oraz kwestionariusza SSQ15
Behawioralne: Protokół SPHERE
Dane z przestrzennej percepcji dźwięku będą rejestrowane w przestrzeni trójwymiarowej (azymut, wysokość i głębokość). Po pierwsze, błąd wskazywania zostanie obliczony oddzielnie dla azymutu, elewacji i głębokości, w kategoriach błędu stałego (bezwzględnego i ze znakiem) i błędu zmiennego. Następnie te oddzielne błędy zostaną połączone w skumulowany błąd „3d-D”, podsumowując wszystkie trzy wymiary przestrzenne i uwzględniając błąd bezwzględny i zmienny w jednym takcie. Trwa to 10 minut, a wynik jest wyrażony wartością 3d-D
Behawioralne: Francuski test matrycowy
Ten test ocenia próg zrozumiałości zdefiniowany jako poziom hałasu (w decybelach), przy którym osoba badana może powtórzyć 50% usłyszanych słów (w słuchaniu dychotycznym), co daje wartość progu rozpoznawania mowy (SRT). Ten test trwa 10 minut.
Behawioralne: Kwestionariusz Skali Przestrzennej Mowy i Jakości Słuchu (SSQ15).
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji (każda odpowiedź na pytania jest cytowana w przedziale od 0 do 10), co daje ogólny wynik SSQ 15. Wypełnienie ankiety zajmuje 10 minut.
Behawioralne: Protokół rehabilitacji z wizualną informacją zwrotną
Protokół rehabilitacji z wizualną informacją zwrotną opiera się na 8 sesjach, w okresie 1 miesiąca, z 2 sesjami tygodniowo. Każda sesja trwa 45 minut. Podczas sesji uczestnik musi zlokalizować dźwięk wokół siebie, w zasięgu ręki. W tym celu musi skierować głowę (która działa jak wskaźnik) w miejsce, z którego zdaje się wydobywać dźwięk. Następnie potwierdza swoją odpowiedź za pomocą umieszczonego w dłoni joysticka. Bez względu na udzieloną odpowiedź (dokładną lub błędną), osoba badana otrzyma jedynie wizualną informację zwrotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wpływ rehabilitacji na przestrzenną sprawność słuchową - 4 sesje
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu
Efekt ten zostanie zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana wyników sprawności słuchowej (wartość 3d-D LUB wartość SRT lub wynik kwestionariusza SSQ15) między wartością wyjściową (przed rozpoczęciem rehabilitacji) a rehabilitacją krótkoterminową (4 sesje rehabilitacyjne)
4 tygodnie po włączeniu
Krótkoterminowy wpływ rehabilitacji na przestrzenną sprawność słuchową - 8 sesji
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
Efekt ten zostanie zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana wyników sprawności słuchowej (wartość 3d-D LUB wartość SRT lub wynik kwestionariusza SSQ15) między wartością wyjściową (przed rozpoczęciem rehabilitacji) a rehabilitacją krótkoterminową (8 sesji rehabilitacyjnych)
6 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wykonanych sesji na wszystkich sesjach rehabilitacyjnych w trakcie protokołu
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
zgoda uczestnika na udział w sesjach rehabilitacyjnych będzie mierzona poprzez obliczenie procentu wykonanych sesji ze wszystkich sesji rehabilitacyjnych w trakcie protokołu
6 tygodni po włączeniu
Średnioterminowy wpływ rehabilitacji na przestrzenną sprawność słuchową
Ramy czasowe: 10 do 12 tygodni po włączeniu
Efekt ten zostanie zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana wyników sprawności słuchowej (wartość 3d-D lub wartość SRT lub wynik kwestionariusza SSQ15) między wartością wyjściową (przed rozpoczęciem rehabilitacji) a 8 do 10 tygodni po pierwszej sesji rehabilitacyjnej
10 do 12 tygodni po włączeniu
Miara testów sprawności słuchowej efekt własny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu
Efekt ten odpowiada różnicy między wynikami sprawności słuchowej (wartość 3d-D, wartość SRT i wynik kwestionariusza SSQ15) przy włączeniu i 2 tygodnie po włączeniu, przed rozpoczęciem rehabilitacji.
2 tygodnie po włączeniu
Krótkoterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na przestrzenne wyniki słuchowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu
Krótkoterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na słuch przestrzenny zostanie oceniony poprzez porównanie wyników słuchowych (wartość 3d-D, wartość SRT i wynik kwestionariusza SSQ15) obu grup po 4 sesjach rehabilitacyjnych
4 tygodnie po włączeniu
Krótkoterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na przestrzenne wyniki słuchowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
Krótkoterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na słuch przestrzenny zostanie oceniony poprzez porównanie wyników słuchowych (wartość 3d-D, wartość SRT i wynik kwestionariusza SSQ15) obu grup po 8 sesjach rehabilitacyjnych
6 tygodni po włączeniu
Średnioterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na przestrzenne wyniki słuchowe
Ramy czasowe: 10 do 12 tygodni po włączeniu
Średnioterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na słuch przestrzenny zostanie oceniony przez porównanie wyników słuchowych (wartość 3d-D, wartość SRT i wynik kwestionariusza SSQ15) obu grup 8 do 10 tygodni po pierwszej sesji rehabilitacyjnej
10 do 12 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami